FDA가 최초의 ‘코로나19’ 혈청(항체) 현장(POC: point-of-care) 검사법에 대해 23일 ‘긴급사용 승인’을 결정했다.

‘어슈어 코로나19 IgG/IgM 래피드 테스트 디바이스’(The Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device)가 그것이다.

이 디바이스는 앞서 지난 7월 SARS-CoV-2 항체 보유자를 식별하는 용도로 처음 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

항체를 보유하고 있다는 것은 최근에 또는 이전에 ‘코로나19’에 감염된 적이 있음을 나타내는 것이다.

이번에 FDA가 재차 이 검사법에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 손가락에서 채취한 혈액시료를 사용해 현장검사를 진행할 수 있도록 하기 위한 조치이다.

손가락 채취 혈액시료에 대한 검사를 진행하기 위해 검사센터(central lab)에 배송할 필요없이 병‧의원이나 응급의료센터 및 응급실 등 현장에서 곧바로 검사를 시행할 수 있게 된다는 의미이다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “현장 혈청 검사법이 승인받음에 따라 한층 더 시의적절하고 간편하게 ‘코로나19’ 바이러스에 감염되었는지 유무를 알고자 하는 사람들에게 경과를 통보해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “지금까지 혈청검사 시료는 검사센터에서만 검사가 이루어질 수 있었는데, 이로 인해 시간이 소모될 수 있을 뿐 아니라 시료를 운반하고 검사를 진행하기 위한 인적‧물적 자원을 추가로 필요로 했다”고 지적한 뒤 “현장 혈청검사법이 더 많이 사용을 허가받을수록 인적‧물적 자원을 아끼는 데 도움이 될 뿐 아니라 다른 유형의 ‘코로나19’ 검사를 진행하기 위한 시간을 절감하도록 거들 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

한마디로 혈청검사를 진행하는 데 소요되는 시간을 줄일 수 있게 되었다는 단언이다.

이와 관련, FDA는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 처음 발발한 이래 총 50개에 육박하는 혈청검사법들에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

‘어슈어 코로나19 IgG/IgM 래피드 테스트 디바이스’는 측면 유동 분석법(lateral flow assay)의 일종으로 정맥 전혈, 혈청, 혈장 및 손가락 전혈을 검사에 사용할 수 있도록 승인받았다.

이 혈청 현장 검사법은 현장 ‘코로나19’ 진단 검사법들과 달리 검사를 진행하기 위해 손가락 끝 부분에서 채취한 혈액 시료를 사용하는 것이다.

한편 이날 FDA는 혈청검사 결과를 보고 면역력이 확립됐다거나, 코로나바이러스로부터 어느 정도 면역력을 갖게 된 것으로 해석해선 안 될 것이라는 점을 환자들에게 환기시키고자 한다고 밝혔다.

감염된 후 항체들을 얼마나 오랜 기간 동안 지속적으로 보유할 수 있는 것인지 알 수 없는 데다 항체들이 존재한다고 해서 방어면역이 확립된 것인지 유무 또한 마찬가지로 알 수 없기 때문이라는 것이다.

이에 따라 FDA는 혈청검사 결과를 확인한 후 더 이상 사회적 거리두기를 이행하지 않거나, 마스크를 착용하지 않거나, 직장에 복귀하는 등 스스로를 보호하기 위한 조치들을 중단할 수 잇다는 의미로 받아들여선 안 될 것이고 당부했다.

또한 FDA는 일반대중들이 혈청검사를 활성 감염을 진단하는 데 사용해선 안 될 것이라는 점에 대해서 주의를 환기시켰다.

혈청검사는 바이러스 자체가 아니라 면역계가 바이러스에 반응해 형성시킨 항체들만을 검출하는 것일 뿐이기 때문이라는 설명이다.

이밖에도 감염률이 낮은 그룹의 경우 설령 고성능 항체 검사를 진행했더라도 잘못된 결과가 도출될 수 있다는 사실을 유념하는 것 또한 중요해 보인다는 점을 집고 넘어갔다.  

전체적인 감염률이 낮은 그룹인 만큼 감염된 사람들을 콕 집어낼 가능성 또한 매우 낮아 보이기 때문이라는 설명이다.

이에 따라 신뢰할 만한 결과를 확보하기 위해서는 복수의 혈청검사를 진행해 결과를 얻어야 할 필요가 있을 수 있다는 점을 염두에 두어야 한다고 FDA는 당부했다.

‘어슈어 코로나19 IgG/IgM 래피드 테스트 디바이스’는 현재 FDA로부터 ‘코로나19’ 현장 혈청검사 용도로 사용을 승인받은 유일한 검사법이다.

FDA는 ‘코로나19’ 검사법에 대한 접근성을 확대하기 위해 개발업체들과 긴밀한 협력을 지속해 나가고 있다.

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히동팩토
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디링이네ㅋ (2020.09.29 22:13) 수정 삭제

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뉴가이
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키트주 중에서는 디엔에이링크가 아무래도 모든면에서 조건에 부합하지 않나 싶습니다... (2020.09.29 21:41) 수정 삭제

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존경계
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음..디엔에이링크랑 엑세스바이오가 시장을
양분할것인가 디엔에이링크가 모두차지하느냐
(2020.09.29 21:33) 수정 삭제

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나다하승
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민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능의 디엔에이링크 키트의 기대가 큽니다. FDA승인 및 빠른 보급이 필요해 보입니다. (2020.09.29 21:31) 수정 삭제

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디엔몰빵
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디엔에이링크 키트 짱~~!! (2020.09.29 21:28) 수정 삭제

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붉은노을
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디엔에이링크.. 그 시작과 끝이 창대하리라 (2020.09.29 21:27) 수정 삭제

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메디컬 희망
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디엔에이링크 소문듣고 왔어요 (2020.09.29 21:26) 수정 삭제

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레스토랑 사장
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우리나라도 받아야죠 디엔에이링크 기대해보죠 (2020.09.29 21:15) 수정 삭제

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디엔에이링크 곧 fda뜹니다. 관종으로 보세요.
다음주 월요일이 마지막 기회일수도...
(2020.09.29 21:14) 수정 삭제

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FDA
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디엔에이링크 poct 곧 미국 전역에 쭉 깔리는거 아시죠? (2020.09.29 21:14) 수정 삭제

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soda
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디엔에이도 FDA 곧 나온다고 한듯.. (2020.09.25 18:38) 수정 삭제

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바디텍
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바디텍이 뒤를 이어~ (2020.09.25 16:52) 수정 삭제

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디엔에이링크
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곧 우리나라에선 디엔에이링크가 승인받겠군요 (2020.09.25 12:21) 수정 삭제

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