일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 항체 치료제 후보물질 ‘LY-CoV555’의 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’에서 도출된 중간분석 개념증명(proof of concept) 자료를 16일 공개했다.

‘LY-CoV555’로 치료를 진행한 ‘코로나19’ 환자들의 입원률이 감소했음이 입증되었다는 것이 그 요지이다.

‘BLAZE-1 시험’은 총 800명의 피험자들을 충원해 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행 중인 임상 2상 시험례이다.

SARS-CoV-2 중화항체의 일종인 ‘LY-CoV555’가 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 외래환자들을 대상으로 나타내는 치료효과를 평가하는 데 시험의 주안점이 두어져 있다.

경증에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 최근 진단받아 시험에 충원된 피험자들은 각각 ‘LY-CoV555’ 700mg, ‘LY-CoV555’ 2,800mg, ‘LY-CoV555’ 7,000mg 또는 플라시보를 투여받았다.

그런데 사전에 규정된 이 시험의 일차적 시험목표였던 착수시점과 11일차 시점의 바이러스 수치 변화도를 보면 ‘LY-CoV555’ 2,800mg을 투여한 그룹에서만 기준을 충족한 것으로 나타났다.

하지만 플라시보 투여그룹을 포함한 대부분의 환자들은 11일차 시점에서 평가했을 때 거의 완전하게(near complete) 바이러스가 제거된 것으로 입증됐다.

또한 추가로 분석된 바이러스 자료를 보면 ‘LY-CoV555’가 3일차의 이른 시점에서부터 개선된 바이러스 제거효과를 나타내 나중 시점까지 지속적으로 높은 바이러스 수치를 나타낸 환자들의 비율이 감소한 것으로 분석됐다.

이 같은 생체지표인자 자료는 ‘LY-CoV555’가 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 또는 응급실 내원과 관련해 사전에 규정된 시험목표들을 충족하는 데 긍정적인 영향을 미쳤음을 방증하는 것이다.

시험에 사용된 전체 용량의 ‘LY-CoV555’를 투여한 그룹에서 ‘코로나19’로 입원했거나 응급실에 내원한 피험자들의 비율이 1.7%(302명 중 5명)에 그쳐 플라시보 대조그룹의 6%(150명 중 9명)와 비교했을 때 72%의 위험성 감소효과가 나타났다는 의미이다.

시험에서 입원사례는 대부분 연령대 또는 체질량 지수(BMI)가 높아 기저 위험요인을 동반한 환자들에게서 높게 나타났다.

바꿔 말하면 위험도가 높은 환자그룹에서 ‘LY-CoV555’가 한층 괄목한 만한 치료효과를 나타낼 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

이와 함께 플라시보 대조그룹을 포함한 전체 피험자 그룹에서 기계적 인공호흡을 필요로 하게 되었거나 사망에 이르렀을 정도로 증상이 진행된 환자들은 관찰되지 않았다.

탐구적인 분석결과를 보면 ‘LY-CoV555’로 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 보다 신속하게 증상이 개선되어 입원률에 미친 긍정적인 영향을 뒷받침했다.

시험이 진행되는 동안 ‘LY-CoV555’는 양호한 내약성을 나타내 약물치료로 인한 중증 부작용이 수반된 사례들은 보고되지 않았다.

치료와 관련해 발생한 부작용은 ‘LY-CoV555’를 투여한 전체 그룹에서 대동소이하게 나타났으며, 플라시보 대조그룹에 비견할 만한 것이었다.

바이러스 RNA 배열을 보면 플라시보 대조그룹을 포함한 전체 피험자 그룹에서 ‘LY-CoV555’에 내성을 보이는 변종이 나타난 것으로 추정됐다.

내성 변종이 나타난 비율은 ‘LY-CoV555’를 투여한 그룹에서 8%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 6%에 비해 다소 높은 수치를 보였다.

일라이 릴리社의 대니얼 스코브론스키 부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 ‘BLAZE-1 시험’에서 확보된 중간분석 자료를 보면 SARS-CoV-2를 억제하는 항체의 일종으로 개발이 진행 중인 ‘LY-CoV555’가 항바이러스 효과를 유도하고, ‘코로나19’ 감염과 관련한 입원률을 감소시켜 주었음이 시사됐다”고 말했다.

이 같은 결과는 중화항체들이 ‘코로나19’와의 싸움에서 도움을 제공할 수 있을 것이라는 우리의 지견에 힘을 실어주는 것이라 할 수 있을 것이라고 스코브론스키 부회장은 덧붙였다.

일라이 릴리 측은 이번에 공개한 중간분석 자료를 전문가 그룹 평가를 거친 의학 학술지에 빠른 시일 내에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 세계 각국의 보건당국들과 차후 이행할 다음 단계의 조치들에 대해 의견을 교환한다는 복안이다.

‘BLAZE-1 시험’은 여전히 진행 중인 가운데 ‘LY-CoV555’를 일라이 릴리 측이 개발을 진행 중인 두 번째 항체 ‘LY-CoV016’과 함께 SARS-CoV-2 돌기 단백질 부위의 다른 항원결정인자와 결합시키는 내용이 시험에 포함되어 있다.

이 시험은 위험도가 더 높은 환자그룹을 대규모로 충원하는 단계를 거쳐 항체를 결합했을 때 지속적으로 높은 바이러스 수치를 나타내는 환자 수가 감소하고 ‘코로나19’와 관련한 입원률을 낮출 수 있을 것인지 유무에 대한 평가가 이루어지고 있다.

스코브론스키 부회장은 “이 시험이 진행됨에 따라 지속적으로 새로운 자료를 창출해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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