이연제약(대표이사 정순옥,유용환)은 ㈜네오진팜(대표이사김효수)과 간섬유화 및 간경변증을 예방•치료하는 Anti-F1 유전자치료제 공동개발 및 상용화를 위한 MOU를12일 체결했다.

이연제약에 따르면 이번 MOU를 통해 양사는 Anti-F1 유전자치료제 비임상•임상 시료 생산 및 공정 개발을 비롯해 임상 허가 신청(IND filing)을 추진,이르면 2021년 하반기 임상 허가 신청을 진행할 계획이다. 임상이 완료되면 이연제약 충주공장에서 원료 및 완제품 생산이 이뤄진다.

더불어,공동개발 범위를 폐 섬유화,신장 섬유화 등 섬유증 관련 질환으로도 확장해 향후 지속적인 사업 협력을 이어 나갈 방침이다.

네오진팜은 유전자치료제 개발 전문 바이오벤처로,서울대병원 김효수교수가 서울대병원 심혈관연구단이 보유한 특허 유전자들을 치료제로 상용화하기 위해 2019년 설립됐다.

네오진팜은 이중 첫 번째로 서울대병원 김효수•이은주 교수 연구팀이 발견한 간경변증 기전(간 손상 시 간-성상세포에서 TIF1γ유전자가 감소하면서 간세포 사멸과 동시에 섬유화 악화)을 바탕으로,간 섬유화 억제 항 섬유화 유전자 TIF1γ을 이용해 간경변증을 예방 및 치료하는 Anti-F1 유전자치료제를 개발하고 있다.

해당 치료제는 국내 특허 등록 및 미국에 특허를 출원했으며,기술 최적화 및non-GLP비임상 효능평가동물실험에서 효과 검증을 완료한 상태다.

향후 이연제약과 네오진팜은 Anti-F1 유전자치료제 대량생산공정을 개발함과 동시에 동물실험에서 효과를 재입증한 후 임상 1상 승인을 위한 자료를 준비해, 2021년 하반기 임상 1상을 신청할 계획이다.

유용환 이연제약 대표는 “ 난치병으로 전세계적으로 치료제가 없는 간경변증으로 인해 고통받는 환자분들을 위해, Anti-F1 유전자치료제 개발과 충주공장에서 상용화가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김효수 네오진팜 대표는 “Anti-F1 유전자치료제는 간 손상에 의한 간 섬유화 환경에서만 발현되고, 간-성상세포에만 선택적으로 유전자가 전달돼 안전하고 효율적이라는 특장점이 있어,다국적제약사들이 개발 중인 간섬유치료제 후보들과 비교시 더 우월하다” 며 “이연제약과 시너지를 통해 안전하고 효과적인 유전자치료제를 개발 및 상용화할 것"이라고 전했다.

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