식약처가 파미실의 '셀그램-LC' 조건부허가 반려과정에서 부실행정을 보였다는 한 언론사 보도에 강력히 반박하고 나섰다. 

지난 5일 한 언론에서는 식약처가 셀그램-LC 조건부 허가 과정에서 유효성 평가방법으로 '라넥스코어' 판정을 수용하지 않고 파미셀이 제시한 장기추적관찰 생존율과 디지털화상 등 신평가자료를 부정적으로 평가했다면서, 정부 자체에 맞춘 편파적 결론을 유도했다고 보도했다.

또 중앙약심 참여위원 9명 중 간경변 줄기세포치료 전문가가 없을 뿐 아니라 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공하는 등 위원의 전문성 부족도 문제가 있다고 했다.

이에 대해 식약처는 "해당 제품이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것"이라고 밝혔다.

더불어 중앙약심 회의자료 경우 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니라는 입장이다.

또한 해당 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했으며, 판결문에 언급된 “간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다”는 것은 간질환 전문가는 있으나 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이라고 전했다.

식약처는 "중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며, 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대됐다"고 말했다.

덧붙여  "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며, 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 언급했다. 

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식약처 여가부 기상청 세금도둑
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근데 왜 패소 했어요??? (2020.08.18 03:37) 수정 삭제

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