식약처가 허가업무 관련 부서를 신설 및 개편하며 경쟁력은 물론 보건 체계 강화 발판을 마련하고 나섰다.

식품의약품안전처는 28일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 입법예고 했다.

내용에 따르면 식약처는 '의료제품허가총괄과'와 '융복합의료제품허가과'를 신설하고 의약품, 생물의약품, 의료기기 등 허가업무를 전담토록 할 계획이다.


더불어  '의약품허가특허관리과'가 폐지되고 소관업무는 '의약품정책과'로 이관하며, 의약품 허가 업무는 '의료제품허가총괄과'으로 이관된다.

식약처는 의료제품관련 본부 정책과 소속기관 허가 간 연계 강화를 위해 임시조직인 ‘융복합혁신제품지원단’을 운영해왔고, 이번 개편으로 동 조직을 차장 직속 ‘허가총괄담당관’ 및 ‘첨단제품허가담당관’로 정규조직화 할 방침이다.

이 외에도 의약품심사부 조직 정비로 '의약품심사조정과'를 폐지하고 '순환계약품과', '종양약품과', '소화계약품과'의 부서명칭을 개편, '순환신경계약품과', '종양항생약품과', '첨단품질심사과'로 하고 사무분장을 조정한다.

바이오생약심사부 조직 정비에선 '바이오심사조정과'를 폐지하고 '백신검정과' 및 '혈액제제검정과'가 원장직속에서 바이오생약심사부로 이관된다.

또한 식품의약품안전평가원은 원장 직속으로 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설해 바이오의료제품 인허가 지원을 강화할 계획이다.

이는 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축하고, 제약업계의 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

식약처 관계자는 " 이번 신설 및 개편은 의약품 등 제품화 기간 단축을 통해 환자 치료기회 확대, 글로벌 시장우위 선점 및 공중보건 위기상황 시 신속대응이 가능할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

아울러 식약처는 총액인건비제로 절감된 인건비 재원을 활용해 빅데이터정책분석팀을 신설한다. 이는 조직‧인력을 자율적으로 운영할 수 있는 제도로, 식의약 빅데이터를 체계적으로 분석해 조직성과를 창출하고 정책역량을 제고하도록 한다.

식약처 관계자는 "빅데이터정책분석팀은 식품ㆍ의약품 등 공공데이터·빅데이터 기획·발굴 및 데이터 품질관리・수준평가, 플랫폼 구축, 수집, 제공업무를 주로 하며 그 외 식품‧의약품 등 통계업무 등을 총괄할 예정"이라고 언급했다.

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