콜린알포 제제의 급여적정성 재평가가 약평위 최종 결론을 코앞에 둔 가운데, 제약업계 이의신청에도 불구하고 기존 재평가(치매 외 선별급여 80%)를 뒤집지는 못할 것으로 보인다.

복지부 보험약제과 관계자는 지난 15일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제) 재심의 현황을 설명했다. 

콜린알포세레이트 제제 재심의는 최근 제약사 의견을 수렴한 상황으로, 오는 23일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 최종 결정되는 상황이다.

그러나 '치매 외 적응증 80% 선별급여 전환' 재평가 결과에 대해서는 80건에 달하는 이의신청이 제기됐지만(7.13), 결과를 뒤집을 내용 없었다는 정부 측 설명으로 확정수순만 남았다고 볼 수 있는 것이다.

현재 콜린제제 재평가 결과에 대해서는 제약사들 뿐 아니라 신경과학회 등 의료계 일각에서도 비판의 목소리를 내고 있다.

경도인지장애 등 치매 전 단계에서 마땅히 선택할 옵션이 없는 상황에서 사실상 유일한 선택지인 콜린제제를 선별급여로 전환하는 건 노인환자들의 치료 접근성을 약화시킨다는 우려 때문이다.

반면, 건강사회를위한약사회(건약)는 비급여가 아닌 80% 선별급여도 문제가 있다며 전면 재검토와 회의록 공개를 요구하고 있다. 건약은 콜린제제 재평가에 앞서서도 해외에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다며 콜린알포세레이트 퇴출을 강력 촉구해 왔다.

복지부 관계자는 이번 재심의에 대해 "콜린 제제 재평가 결과에 대해 이견이 엇갈리고 있다. 이의신청 건수가 많다고 심사평가원으로부터 통보받았는데, 약평위 평가결과를 뒤집을 말한 내용은 없는 것으로 전해 들었다"고 말했다.

이어 "재평가 결과는 앞으로 약평위와 건강보험정책심의위원회 보고, 개정안 행정예고 등을 거쳐 재평가 결과가 시행될 예정"이라며 "이번 재평가로 연 3,500억원이 조금 넘는 콜린제제 청구액이 2,000억원 규모로 축소될 것으로 전망한다"고 덧붙였다.

치매 외 적응증 선별급여는 일종의 완충장치로, 3~5년 간의 유예기간이 지난 후 비급여로 전환이 이번 급여적정성 재평가의 정해진 수순인 셈이다.

의견수렴 기간에 제약업계 이의신청이 대부분 수용되지 않은 상황에서 임상적 유용성을 입증하기 어려울 것으로 예측되기 때문이다.

이 복지부 관계자는 "제약사들이 준비중인 소송은 사법부의 영역이어서 집행정지 인용여부 등에 대해 우리가 판단하기 어렵다"면서 "선별급여 적응증은 이르면 3년, 늦어도 5년 뒤 재평가에서도 임상적 유용성을 입증할 문헌이 없으면 비급여로 전환될 것"이라고 전망했다.

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