분자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸어 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

특히, 검사 대상 및 검체 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다. 액체생검 경우 샘플 용량을 최대 5mL까지 대용량으로 처리할 수 있고, COVID19와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분 대에 완료할 수 있다.  

또 파나진은 △분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA(circulating cell free DNA, ccfDNA) 추출용 시약인 PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit, △조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit, △COVID19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit를 개발해 이번에 함께 등록했다.

파나진 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것”이라고 말했다.

이어  "이미 국내 대학병원 및 공공의료기관과 중동, 동남아시아 등 해외시장에도 COVID19 진단 위주로 진출해 좋은 평가를 받고 있다”며 “현재 마무리 단계에 있는 CE 등록이 이달 중 완료되면, 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장 공략에 박차를 가할 계획으로, 현재 시약 제조 자동화 라인을 구축해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능하다"고 말했다.

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