크리스탈지노믹스는 네덜란드에서 슈퍼박테리아 박멸 항생제 신약후보 ‘CG-549’ 임상 1상시험을 성공적으로 종료했다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험은 캡슐 경구제인 CG-549를 정제(Tablet)로 제형 변경하기 위해 수행한 임상으로 건강한 성인 남녀 24명을 대상으로 경구용 정제의 약동학(PK)과 내약성 및 안전성 등을 평가한 결과 CG-549 정제의 내약성(tolerability)이 좋았고 안전한 것으로 확인했다.

크리스탈지노믹스에 따르면 CG-549는 치명적 슈퍼박테리아로 알려진 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과벤코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)을 적응증으로 개발 중인 새로운 개념의 항생제 신약후보다.

캡슐 경구제로 유럽과 미국에서 임상 1상 및 2a상 시험으로 안전성과 유효성을 입증했고, 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 환자에게서 3일 내 91%, 2주 내 피험자 전원이 100% 완치되는 효과를 나타냈다.

하지만 CG-549캡슐은 생체이용률(투여된 약물의 양이 순환 혈류에 흡수되는 비율)이낮다는 한계점이 있었다. 효과를 보려면 1회 6캡슐(00호)이나 복용해야 했는데 상업화 어려움 판단 하에, 제형 개선 연구를 거쳐 1회 1~2정 복용만으로 효과가 나타나는 CG-549정제를 자체 개발했다.

이미 임상2a상에서 유효성을 확인했지만, 제형이 변경되었기 때문에 임상 1상을 다시 진행해야 했고, 이번 네덜란드 임상 1상을 통해 효능 용량 범위와 안전성을 성공적으로 확인하게 됐다고 회사 측은 설명했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “제형개선 연구를 통해 CG-549의 생체이용률을 높임으로써 1회 복용량과 제형크기를 대폭 감소시켜 환자의 복약 순응도를 높인 정제를 개발했고 그것의 안전성을 확인했다”며 “이미 캡슐 경구제로 미국에서 진행했던 임상 2a상 시험에서 높은 유효성을 확인한 바 있어 기대감을 갖고 있으며, 경구용 정제 임상 2상 시험을 미국에서 진행할 계획이다”라고 전했다.

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