영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위한 임상시험의 피험자 추가충원을 26일 승인했다.

이에 앞서 MHRA는 지난 6월 17일 옥스퍼드대학 측으로부터 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 설계한 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원을 재개할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청받았었다.

MHRA는 지난 6월 8일 영국 내에서 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방 또는 치료효과를 평가하기 위해 진행 중이었던 임상시험을 유보토록 지시한 바 있다.

시험 지속의 정당성을 입증하는 보완자료가 제출되고, 추가적인 안전성 조치가 이행될 때까지 피험자 충원을 보류해 줄 것을 요망했던 것.

MHRA의 시우 핑 람 인‧허가 담당관은 “히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 착수된 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원이 재개될 수 있도록 해 달라며 옥스퍼드대학 측이 제출했던 요청서를 검토해 왔다”며 “추가로 제출된 위험성 완화전략 자료를 분석하고, MHRA 산하 의약품위원회(CHM)와 협의를 진행한 끝에 피험자들을 추가로 충원할 수 있도록 승인한(green light) 것”이라고 설명했다.

다만 피험자 안전성이 우리의 최우선 과제인 만큼 MHRA는 시험이 진행되는 동안 고도의 안전성이 유지될 수 있도록 하기 위해 적절한 조치들이 이행되고 있는지에 대한 모니터링을 지속적으로 진행할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, MHRA는 CHM과 함께 옥스퍼드대학 측이 제출한 추가자료를 검토한 결과 6월 26일 피험자 추가충원이 안전하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 충분한 조치들이 이행되었다는 데 의견의 일치를 본 끝에 이번에 충원재개를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

한편 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 영국에서 말라리아, 류머티스 관절염, 루푸스, 아메바 간염, 농양 및 일부 피부질환들을 치료하는 용도로 승인받아 전문의약품으로 환자 치료에 사용되고 있다.

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