식약처가 콜린알포세레이트의 임상 재평가를 통해 콜린 제제의 광범위한 적응증을 벗어나 유효성을 놓고 선별된 효능·효과를 밝혀내겠다는 입장이다. 

이에 업계에서는 어떤 선택을 해도 허가 취소를 우려하지 않을 수 없는 상황으로 보인다.

지난 6월 23일 식품의약품안전처는 ‘의약품 임상 재평가 실시’를 공고하고 콜린알포세레이트 제제 255품목에 대한 모든 효능·효과를 대상으로 임상 재평가를 실시하겠다고 밝혔다.

관련 134곳의 제약사는 해당 제품에 대한 임상시험계획서를 12월 23일까지 제출하고 검토 받아야 하며 재평가를 하지 않으면 해당 품목의 허가가 취소되면서 판매에 까지 영향이 이어질 수 있다.


순환계약품과 김미정 과장, 의약품안전평가과 이유빈 사무관, 의약품안전평가과 김정연 과장은 6월 30일 식약처 출입 기자단과 만나 콜린알포세레이트의 ‘임상 재평가’에 대해 이같이 말했다.

이유빈 사무관은 “콜린알포세레이트는 1995년 처음 허가되고 25년 동안 유지되던 품목으로 그동안 약의 효능·효과 유효성에 대해 논란이 있어왔다”며 “이번 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서도 임상재평가에 필요 여부에 대해 모두 동의했고 이에 따라 결정된 사안”이라고 언급했다.

다만, 임상 재평가 시 적응증을 어느 지표에 맞춰야할지, 단독 혹은 병용 등 다양한 방법 중에서 어떤 식으로 밀고 갈지에 대한 세부적인 디자인은 제약사에서 제출한 임상계획서를 검토해야 알 수 있다는 입장이다.

김정연 과장은 “현재 콜린 제제가 갖고 있는 세 가지 적응증이 매우 광범위한 내용을 담고 있기 때문에 기준이 되는 지표를 일방적으로 적용할 순 없다”며 “우선적으로 임상계획서를 검토 후 제시한 적응증 범위 내에서 지표를 정할 예정이다”고 말했다.

이어 “적응증 세 가지를 모두 재평가 받기는 어려울 수 있어 그 중 효과 있는 적응증을 선별해 내는 작업이 필요할 것으로 판단된다”며 “임상 재평가 결과 때까지 의료현장에서 사용 가능하지만 임상계획 제출 범위로 해당 약품의 적응증을 조정할 수도 있다”고 설명했다.

만약 임상계획서를 제출하지 않는 경우 총리령에 따라 업무정지 2개월을 시작으로 허가 취소까지 가능하다. 다만 최근 재심사가 끝났거나 완전한 수출용 품목인 경우 사유서를 제출하면 계획서 제출 회사 목록에선 제외될 수 있다.

이 사무관은 “이제는 새로운 기준에 따른 유효성 검증이 필요한 때다. 치매 적응증을 포함하기 때문에 제약사 측에서 우려가 많아 지속적으로 피드백을 위한 준비를 하고 있다. 재평가기 때문에 허가 때만큼 프로세스가 복잡하진 않을 것”이라고 전했다.

다만 “세 가지 적응증이 모두 임상에 실패한다면 유효성을 인정하기 힘들어 허가 유지가 힘들게 된다. 즉 허가 취소가 될 수 있다”면서 “예전 임상 데이터로 인정받아 그 당시 허가받았더라도 현재 눈높이에 적절한 입증 자료가 필요한 때”라고 강조했다.

이에 제약업계 쪽에선 임상계획서를 제출하지 않아도 혹은 임상을 하더라도 ‘허가 취소’에 대한 우려를 놓을 수 없다. 식약처 측에서도 이미 적응증 축소는 피할 수 없을 거라는 입장이기 때문. 

현재 콜린 시장에서 매출상 큰 규모를 차지하고 있는 대웅바이오, 종근당의 경우 식약처의 결정에 따라 임상계획서를 제출할 예정이지만 아직 구체적인 방향은 상의 중인 것으로 확인됐다.

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아이허브 아마존같은 해외사이트에서는 건강보조식품으로 파는 식품수준의 제품을 국민의 혈세같은 건강보험료로 제약회사와 관련자들이 그간 많이 해먹었다. 더이상 미루지 말고 풀어라. 여러 보도자료에서 그동안 팔아온 적응증을 입증할 방법을 정작 본인들도 찾지 못하겠다고 말하고 있더만. (2020.07.01 18:28) 수정 삭제

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쩝 수출은 되고 문정부의 세금아끼기 수법 (2020.07.01 13:13) 수정 삭제

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