FDA가 제넨테크社에 의해 허가신청서가 제출되었던 항암제 ‘퍼베타’(퍼투주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 히알루로니다제-zzxf 복합 피하주사제 ‘페스고’(Phesgo)의 발매를 29일 승인했다.

‘페스고’는 체내의 다른 부위로 전이된 성인 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 위한 치료제, 그리고 성인 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 승인관문을 통과했다.

HER2 양성 유방암 환자들을 가운데 ‘페스고’를 사용해 치료를 진행할 환자들은 이번에 함께 허가를 취득한 동반 진단의학 검사를 통해 선택되어야 한다.

이와 관련, HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 5분의 1 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)라 불리는 단백질이 과다하게 생성되어 암세포들의 성장을 촉진하는 특징을 나타낸다.

‘퍼제타’와 ‘허셉틴’은 HER2와 결합해 신호전달을 저해하는 기전으로 암세포들의 성장이 중단되도록 하는 항암제들이다.

‘페스고’는 항암화학요법제들과 병용투여하는 항암제이다. 훈련받은 의료인에 의해 가정에서 항암화학요법제 투여를 마친 후 ‘페스고’를 주사하는 방식으로 사용되어야 한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “현재 대부분의 HER2 양성 유방암 환자들은 약물투여소(infusion centers)에서 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’을 투여받고 있다”며 “새로운 투여경로가 확보됨에 따라 ‘페스고’는 외래진료를 통해 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’을 투여할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 현재 신종 코르나바이러스로 인한 판데믹 상황에 대응하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데서도 취약그룹을 구성하고 있는 암 환자들에게 변함없이 초점을 맞추고 있다”며 “지금처럼 중요한 시기에 FDA는 항암제 개발이 촉진될 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있고, 덕분에 ‘페스고’의 경우 당초 목표일정보다 4개월여 빠르게 허가관문을 통과할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

‘페스고’는 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 고정용량 복합제에 히알루로니다제를 추가한 피하주사제이다. ‘퍼제타’와 ‘허셉틴’은 정맥주사제로 사용되고 있다.

FDA는 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게서 ‘페스고’가 정맥주사제 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’에 비견할 만한 효능과 안전성을 나타낸 것으로 입증된 1건의 비 열등성 시험에서 도출된 자료를 근거로 발매허가를 결정한 것이다.

다만 주사 관련반응이 수반된 비율은 ‘페스고’가 피하주사제인 관계로 좀 더 높게 나타났다.

이날 FDA에 따르면 ‘페스고’의 처방정보에는 심부전, 태아에 유해한 영향 및 폐 독성 등이 수반될 위험성에 대해 의료인과 환자들에게 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.

또한 의료인들은 정맥주사제 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’을 사용할 때와 유사한 내용으로 모니터링을 진행해야 한다.

‘페스고’를 사용해 환자들을 치료할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 탈모증, 구역, 설사, 빈혈 및 무력증 등이 보고됐다.

이와 함께 ‘페스고’를 사용할 때 항암화학요법제 사용으로 인한 호중구 감소증이 악화될 수 있는 것으로 나타났다.

임신한 여성들의 경우에는 ‘페스고’가 태아 또는 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 내용에 대해 의료인들이 주의를 환기시켜야 한다.

같은 맥락에서 가임기 여성들에게도 ‘페스고’가 임신 중 또는 임신 전 7개월 이내의 기간에 사용했을 때 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점에 대한 지도가 수반되어야 한다.

이밖에 환자들에게 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 나타났을 경우에는 ‘페스고’의 사용을 중단해야 한다.

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