시선바이오머티리얼스는 15분 이내 감염 여부를 확인할 수 있는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신속 진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)가 5월21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

이는 지난달 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 긴급사용승인을 받은 데 이은 것으로 시선바이오는 국내에서 유일하게 미국 FDA로부터 신종 코로나 관련 진단제품으로 두 품목을 허가받은 바이오기업으로 이름을 올렸다.

특히 기존 혈청을 이용한 항원-항체 방식 검사는 18~30분이 걸려 신속하지만 위음성률이 상대적으로 높아 확진에 적용할 수 없는 한계가 있지만, 아큐탑코비드19키트는 등온증폭 (LAMP) 방식 유전자증폭으로 정확도가 100%에 육박할 뿐만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항•항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 전망이라고 회사 측은 설명했다.

회사 측에 따르면 아큐탑코비드19 키트는 시선바이오가 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭’ 기술이 적용돼 바이러스 유전자 수를 단시간 내에 늘릴 수 있으며, 바이러스의 타깃 유전자와 결합력이 높은 PNA(Peptide Nucleic Acid, 펩타이드핵산, 인공핵산) 프로브를사용해 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였다.

또 검사 시료 내 10 카피수(copy) 미만 미량의 코로나바이러스 검출이 가능하고, 15분 이내 양성 판정이 가능해 현장진단(Point-of-care, POC) 검사에 최적화됐다. 아울러 시선바이오의 모든 코비드19키트는 국내 원료를 사용하고 있으며,한달에 400만 테스트 제조하던 것을 800만 테스트 이상제조 가능하도록 생산 설비를 확대했다.

박희경 대표는 “ 이번 아큐탑코비드19키트는 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리를 위해 높은 민감도와 특이도가 요구되는 상황 등에서 요긴하게 쓰일 수 있어 전세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.

한편 회사는 유탑코비드19키트를 미국 유럽 중동 인도 동남아 등지에 수출 중이며, 아큐탑코비드19도 병행 수출할 예정이다.

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