복지부가 에코트론 등 국내 의료기기업체 5곳에 총 1억원을 지급한다. 

보건복지부(장관 박능후)는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 22일 밝혔다.

최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 내년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.

유럽은 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용돼 3만명 이상 피해를 보는 사고 발생해 안전성 인식이 높아져 강화된 이달부터 인허가 규정을 적용할 예정이었으나, 코로나19로 인해 1년 유예돼 2021년 5월부터 적용되는 것.

새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 한다.


이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.

복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2,000만원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

5개 기업은 △에코트론 △디맥스 △선메딕스 △세종메디칼 △비스토스이다.

에코트론의 품목은 'Diagnostic X-ray systems(진단용엑스선촬영장치)'로 CE등급은 Class llb이다. 제품은 진단을 목적으로 X선을 발생시켜 인체의 내부구조를 촬영하는 장치로, 고전압 발생장치 (High Frequency X-ray Generator), 튜브스탠드, 촬영테이블, 촬영스탠드로 구성되며, 고전압 발생 장치는 인버터 방식으로 X선 발생을 제어한다.

디맥스 품목은 'Zirconia blocks(절삭가공용치과도재)'은 CE등급 Class lla을 받았다. 제품은 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과 수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재로, 다층색상구조인 레이어 제품은 치과 수복물 제작의 작업능률을 높여준다.

선메딕스의 의료기기는 'Disposable skin stapler(피부용멸균스테플)'로, CE등급 Class lla이다. 이는 수술이나 외상으로 인한 피부 절개면을 빠르고 효율적으로 봉합할 수 있는 기구로서, 멸균된 1회용 제품으로, 기존의 비 흡수성 봉합사가 하던 피부 봉합을 보다 빠르고 효율적으로 시술할 수 있는 기구로 외피에만 사용된다.

세종메디칼의 기기는 'Single use Endoscopic Trocar(일회용내시경투관침)'으로 CE등급 Class lla이다. 복강경 수술기구가 환자의 체내외로 드나들 수 있는 채널 역할을 하는 기구로 크게 투침과 투관부분으로 구성돼 있다. 투침은 환자의 복벽을 뚫어 투관이 환자의 복벽을 투과하여 들어갈 수 있게 하며 투관은 복강경 수술을 위해 복강 내에 주입한 이산화탄소가 환자의 체외로 빠져나가지 않도록 유지하며 수술기구들이 원활하게 드나들 수 있는 통로의 역할을 한다.

▲ 복지부 지원 의료기기 업체의 주요 제품들(왼쪽 상단부터 에코트론, 디맥스, 선메딕스, 세종메디칼, 비스토스)

선정기업인 비스토스 김태호 전무이사는 "유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나, 보건복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.

한편 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.

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