비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍(대표 박진형)이 미국 FDA로부터 식도스텐트 품목 2종을 승인 받았다고 21일 공시를 통해 밝혔다.

엠아이텍은 앞서 소화기스텐트 제품 6종(담도2종, 식도 2종, 대장 1종, 십이지장 1종) 에 대한 FDA 승인을 받았다.

이번 승인제품은 하나로스텐트 식도 TTS 완전피막형 (HANAROSTENT Esophagus TTS(CCC))과 부분피막형 (HANAROSTENT Esophagus TTS(NCN)) 제품이다.

회사 측에 따르면 엠아이텍 하나로스텐트 식도 TTS(Through the scope) 제품은 기존 일반적인 OTW(Over the wire) 시술방식 식도 제품과 달리, 얇은 삽입기구를 적용함으로써 내시경을 이용해 시술이 가능하도록 개발된 제품이다. 시술 중 내시경 시각화 내에서 정확하고 쉽게 스텐팅을 수행할 수 있으며 좁아진 협착부위에 진입이 용이하다. 또 삽입기구 유연성과 내구성 강화로 시술편의성이 대폭 향상됐다.

하나로스텐트 식도 TTS 제품은 완전피막형 및 부분피막형 2가지 형태로 다양한 고객의 니즈에 맞도록 개발됐으며 악성종양으로 인한 식도 협착 완화 및 식도누공 폐색에 사용된다.  특히, 미국시장에 니즈가 높았던 식도TTS 제품이 이번에 승인됨으로써 스텐트 시술에 익숙하지 않은 사용자들도 쉽고 정확하게 시술이 가능하기 때문에 사용자의 증대가 기대되며 다양한 케이스에 적용으로 시장이 확대될 것으로 예상된다.

엠아이텍 박진형 대표는 “ 이번에 승인된 제품을 포함해 현재 스텐트 제품 8종이 FDA에 등록 완료됐고 추가로 기관지/담도 스텐트 등 3종이 FDA 심사 중이거나 준비중인 상태로, 이러한 제품 라인업 확대를 통해 전세계에서 가장 큰 미국시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다”며 “ 최근 코로나19 국면에도 불구하고  공장 증설 및 계속 강화되는 국제 기준에 부합하는 품질시스템을 구축 완료했고, 새로운 사업분야에 진출하는 등 질적/양적인 측면에서 지속적인 성장 동력을 확고히 하고 있다”고 설명했다.

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