직장암, 결장암 등의 치료제로 처방되는 '이리노테칸' 성분제제 의약품에서 '곰팡이 감염' 등의 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '이리노테칸' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 한국화이자제약의 '화이자이리노테칸주' 등 14개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

 

'이리노테칸' 성분제제는 △플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암 △선행요법 경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용요법 △위암(수술불능 또는 재발) △소세포폐암 △진행성 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있는 항악성 종양제이다,

'이리노테칸' 성분제제는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토결과, '곰팡이감염(예, 사람폐포자충폐렴, 기관지폐아스페르길루스증, 전신칸디다), 바이러스감염(예, 대상포진, 인플루엔자, B형간염재활성화, 거대세포바이러스잘록창자염)' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항에 반영된다.

<'이리노테칸' 성분제제 허가현황>

△캠푸토주 - (주)보령바이오파마
△캠테칸주 - (주)유한양행
△이리테신주 - 광동제약(주)
△동성염산이리노테칸주 - 동성제약(주)
△캄토테칸주사액 - 동아에스티(주)
△보령이리노테칸염산염주 - 보령제약(주)
△이노칸주 -  삼성제약(주)
△크래칸주 - 신풍제약(주)
△캄토프주 - 씨제이헬스케어(주)
△일동이리노테칸주사(수출용) - 일동제약(주)
△이리테칸주 - 제일약품(주)
△이리노텔주 - 프레지니우스카비코리아(주)
△화이자이리노테칸주 - 한국화이자제약(주)
△이노테칸주 - 한미약품(주)

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