일라이 릴리社는 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서 대부분의 신규 임상시험 착수시점을 연기하고, 현재 진행 중인 대다수의 시험 또한 피험자 충원을 일시 중단하겠다는 방침을 23일 공표했다.

불과 일주일여 만에 ‘코로나19’로 인한 피험자 충원 중단 또는 유보를 걱정하는 미국 내 임상시험기관들이 부쩍 늘어난 것으로 나타났다.

피험자 충원 중단이나 유보를 걱정하는 임상시험기관들의 비율이 일주일 사이에 25%에서 56%로 124%나 급증한 것으로 나타났다는 것.

이 같은 통계치는 미국 일리노이州 시카고 인근도시 노스브룩에 소재한 글로벌 임상시험 피험자 충원‧등록 전문기업 컨티뉴엄 클리니컬社(Continuum Clinical)가 일라이 릴리 측과 같은 날 공개한 것이다.

컨티뉴엄 클리니컬 측은 이날 지속적으로 진행하고 있는 계량분석 조사결과를 인용하면서 유럽의 경우에도 조사에 응한 임상시험기관들 가운데 피험자 충원에 한층 높아진 우려감을 표시한 곳들이 85%에 육박한 것으로 집계했다.

한목소리로 ‘코로나19’로 인한 판데믹이 임상시험 피험자 충원 및 등록에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 전망을 내놓았다는 의미이다.

컨티뉴엄 클리니컬 측은 지난 13일부터 17일에 이르는 기간 동안 현장에서 조사한 결과를 20일 현재 자료와 비교분석했다.

그 결과 미국과 유럽 각국의 임상시험기관들 사이에서 피험자 충원에 대한 우려감이 크게 늘어난 것으로 조사됐다.

미국 임상시험기관들의 73%와 유럽 임상시험기관들의 84%가 신종 코로나바이러스로 인해 환자들의 임상시험 피험자 참여‧등록 의향에 부정적인 영향을 미칠 것으로 답변했다는 설명이다.

컨티뉴엄 클리니컬社의 닐 와이스먼 대표는 “일주일 사이에 확 바뀐 변화의 추세를 보면 환자들이 내놓은 전망이 얼마나 빠르고 극적으로 변화했는지를 방증한다”며 “임상시험기관들이 피험자 충원 대상자들의 부정적인 전망과 늘어난 공포감, 부쩍 높아진 불확실성 등을 받아들일 수 밖에 없을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 임상시험 의뢰기업(sponsor)들과 위탁시험기관(CRO) 관계자들이 이 같은 추세를 직시하고 현재와 같은 전례없는 상황에서 명확한 지침을 내놓으면서 대응할 수 있어야 할 것이라고 와이스먼 대표는 강조했다.

실제로 3월 13일 현재 조사결과를 보면 미국 임상시험기관들의 29%가 ‘코로나19’가 피험자 충원 및 유보에 “큰”(big) 또는 “매우 큰”(extremely big) 영향을 미칠 것으로 예상했음이 눈에 띄었다.

하지만 이 수치는 3월 20일 현재 조사결과에서는 44%로 급증한 것으로 파악됐다.

마찬가지로 임상시험 유보를 우려하는 목소리 또한 지속적으로 높아지고 있는 것으로 나타났다.

미국 임상시험기관들의 56%와 유럽 임상시험기관들의 81%가 이미 피험자 등록을 마친 환자들이 임상시험에 지속적으로 참여할 것인지를 물은 결과 가능성이 “상당정도”(much less) 또는 “어느정도”(somewhat less) 낮다는 속내를 털어놓았다는 것이다.

컨티뉴엄 클리니컬社의 폴 아이브슨 자료‧분석 담당부대표는 “임상시험기관들이 ‘코로나19’로 인해 가장 크고 즉각적인 영향을 절감하고 있다”며 “불과 일주일 사이에 임상시험기관들의 우려감이 크게 증가한 현실을 제약업계의 시험 의뢰기업들이 주시해야 할 것”이라고 강조했다.

한편 컨티뉴엄 클리니컬 측은 이처럼 중차대한 시기에 ‘코로나19’가 임상시험에 미치는 영향과 상황전개를 지속적으로 모니터링할 예정이다.

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