약사·한약사 면허신고 의무화, 거짓허가 제약사 허가취소 명시 등 약사법 주요 법안이 법안소위를 넘겼다.

최근 발의된 '전문약사 도입'의 경우 의결 방향으로 추진하되, 추가 내용 보완 필요성이 있어 내용을 보충하기로 했다.

국회 보건복지위원회는 20일 법안심사소위원회(소위원장 기동민)를 개최하고 '약사법 일부개정법률안' 12개 안건(13개 법안)을 논의하고 8건(9개 법안)을 가결했다.

통과된 주요 법안을 보면, 약사· '약사·한약사 취업신고 의무화'가 이견 없이 원안대로 통과됐다.

개정안은 약사 또는 한약사가 3년마다 취업상황을 보건복지부 장관에게 신고하도록 하는 내용으로, 연수교육을 미이수한 약사·한의사의 신고를 반려할 수 있도록 했다.

더불어 의료법 등 타법과의 형평성 차원에서 취업상황 신고 위반 및 연수교육 미이수자에 대한 과태료 100만원은 페지된다.

'약사 면허대여 및 알선 제재 강화'도 무리 없이 통과했다. 개정안은 면허를 대여한 약사·한약사, 면허를 대여받은 자, 면허 대여 알선자를 모두 처벌하도록 하는 내용으로, 이들 모두 5년 이하 징역 또는 5천만원 벌금이 부여된다.

이와 관련 법안소위는 의료법(의료인), 노인복지법(요양보호사), 장사법(장례지도사), 공중위생관리법(이·미용사 및 위생사), 국민건강증진법(보건교육사), 국민영양관리법(임상영양사)에서도 각각 해당하는 면허대여 및 알선자 제재 법안을 함께 의결하기도 했다.

'거짓 허가 의약품 제조소 제재'는 의약품 제조업·수입업자가 품목허가·신고를 거짓 또는 부정한 방법으로 받으면 해당 허가를 취소하고 무허가에 준하는 벌칙(5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금)을 적용하도록 명시한 약사법 개정안으로, 별도 이견 없이 통과됐다.

개정대상 인허가사항은 △의약품제조업 허가(변경포함) △의약품 제조판매품목 허가/신고(변경포함) △의약품 위탁제조판매업 신고(변경포함) △의약외품 제조업허가(변경포함) △의약외품 제조판매 품목허가/신고(변경포함) △원료의약품 등록(변경포함) △임상시험계획 승인(변경포함) △의약품등 수입업신고(변경포함) △의약품 등 수입품목 허가/신고(변경포함) 등이다. 

이들은 현행법상에도 직권 취소가 가능하지만, 처분대상자의 명확성과 예측가능성을 제고할 수 있다는 점에서 타당성을 인정받았다.

'식약처장·지방식약청장의 출입·검사·수거 권한 부여'도 의약품 안전성 제고 측면에서 입법취지를 인정받아 원안대로 적용됐다.

'임상시험 책임자 제재조치 근거마련'은 임상시험 수행 책임자가 대상자 보호 등 준수사항을 위반하면 임상시험실시기관의 장이 임상 책임자를 변경하거나 배제하도록 할 수 있도록 하는 내용으로, 검토위원 수정안으로 의결됐다.

당초 개정안에는 임상시험 임상시험 수행 책임자의 준수사항 규정이 포함돼 있었으나, 이미 '의약품 임상시험 관리기준'에 명시돼 있어 관련 내용이 삭제됐다.

그외에도 △국제협력 노력 의무신설 △안전상비약 양도·양수 시 지위승계 △식약처 검토 결과 전자 문서 통지 등 안건이 이견없이 원안대로 가결됐다.


계속심사로 넘어간 안건을 보면, '전문약사제도 도입'은 현재 한국병원약사회 주관으로 운영중인 민간자격 전문약사를 국가자격화하는 법안으로, 전문약사 필요성에 대한 공감대는 형성됐으나 세부 내용에서 이견이 있어 보류하기로 결정했다.

찬성 입장을 가진 소위원은 먼저 입법해 기초를 만들고 하위법령으로 전문약사 계획을 수립한다고 주장했으나, 복지부는 아직 전문약사 제도 내 필요한 분야와 수요를 확인하고, 심화 교육과정의 통합적 설계 등 제도 준비가 선행된 이후에 입법이 이뤄져야 한다는 입장이었다.

특히 복지부는 약대교육과정이 6년제로 전환된 효과가 올해 처음 확인되는 만큼 이를 포함해 검토해 확인할 필요가 있다고 밝혔다.

이에 법안소위는 복지부에게 관련 내용을 다시 한 번 정리해 이번 회기(법안소위 기간) 내에 제시하도록 요구했다.

'장애등급제 폐지에 따른 법률 정비'는 지난 7월 열린 법안소위에서 진전된 사항이 없어 제대로 논의되지 못한채 보류됐다.

개정안은 장애등급제도가 폐지(2019. 7. 1)됐는데, 이에 맞춰 현행 약사법에서 장애등급을 전제로 한 표현(1급·2급 장애인)이 남아있어 이를 '장애정도가 심한 사람'으로 개정하는 내용이나, 의료기관 직접조제 허용에 따른 의약분업 원칙 훼손 지적이 반복됐다.

복지부는 장애등급제가 폐지된 현행법 체계에서 3급 장애인을 별도로 규정하는지 검토했으나, 기술적으로 방법이 어려워 결론을 내지 못했다고 밝혔다. 장애등급제 폐지를 무시하고 약사법을 기존대로 유지하지 않는 이상 불가능한 방법인데, 이 역시 무리가 있다는 해석이다.

'약사국시 응시 기준 중 약대 평가·인증 의무화'는 일부의 제한점과 검토사항이 남아 있어 통과가 보류됐다.

복지부는 약학대학이 의무적으로 평가인증을 받도록 하는 '고등교육법 개정안'이 아직 계류돼 있어 연계돼 법안통과가 이뤄져야 한다고 밝혔으며, 인증평가의 주체·기준 등 약학계 내부협의와 타분야 사례 분석, 입법보완대책 등을 이유로 시행일을 3~5년 후로 조정할 필요가 있다고 밝혔다.

또한 외국 약학대학(16개국 134개 대학)까지 평가 인증을 받는 것이 실질적으로 어려워 검토가 필요하다는 점 등을 설명했는데, 소위원들도 별도 의견이 없어 계속심사로 넘어갔다.
 
현재 식약처 차장 직속 TF로 운영중인 사이버조사단을 법제화하는 '의약품 사이버조사단 설치·근거 마련' 역시 직제반영을 위한 부처간 협의가 이뤄지지 못해 보류됐다.

식약처는 법안소위에 앞서 행정안전부에 직제요청을 했으나 거부됐으며, 현재 TF로 구성된 37명이 실질적으로는 사이버조사단 활동을 하고 있다는 점을 언급했다.

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