아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 조현병 및 제 1형 양극성 장애 치료제 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다.

‘ALKS 3831’은 1일 1회 경구복용하는 이형성 조현병 치료제 후보물질이다.

‘자이프렉사’(올란자핀)와 사미도판(samidorphan)이라는 신규 조성물질의 복합제이다.

이에 따라 ‘ALKS 3831’은 ‘자이프렉사’를 포함한 조현병 치료제들을 복용했을 때 빈도높게 수반되는 체중증가 부작용을 사미도판이 완화해 주는 작용기전을 나타낸다는 점이 눈길을 끈다.

‘ALKS 3831’의 허가신청서에는 조현병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘ENLIGHTEN’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료와 함께 ‘ALKS 3831’과 ‘자이프렉사’를 비교평가한 약물체내동태 가교시험 자료 등이 동봉됐다.

앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자 겸 신약개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “조현병 치료제들이 조현병 뿐 아니라 제 1형 양극성 장애를 치료하기 위한 패러다임에서 중요한 부분을 차지하지만, 여전히 새로운 치료대안을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”는 말로 ‘ALKS 3831’의 허가신청서가 제출된 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘ALKS 3831’의 허가신청 이루어진 것은 각종 중증‧다빈도 중추신경계 장애를 치료하는데 필요한 신약을 개발하기 위해 앨커미스가 기울이고 있는 노력과 정신질환 환자들을 위해 지속적으로 쏟고 있는 헌신을 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

홉킨슨 부회장은 “조현병 및 제 1형 양극성 장애 적응증으로 ‘ALKS 3831’의 허가를 신청한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 협력을 진행해 이처럼 유망한 새로운 치료제가 환자 및 의료인들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘ALKS 3831’의 허가신청서에는 조현병 치료 적응증과 함께 제 1형 양극성 장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재성 증상 발현 치료 적응증에 사용하기 위한 단독요법제 및 리튬‧발프로산 병용요법제, 그리고 제 1형 양극성 장애 유지요법제 등으로 사용을 뒷받침하는 자료들이 포함되어 있다.

복합제인 ‘ALKS 3831’은 사미도판 10mg과 올란자핀 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 구성되어 있다.

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