융복합 제품을 포함해 경계가 모호한 혁신형 경계제품에 대한 법·제도 수립과 개선방안을 모색하기 위한 자려가 마련됐다.

한국에프디시법제학회 권경희 회장은 개최를 앞두고 있는 2019 한국에프디시법제학회 추계 학술대회에 대해 소개했다.

오는 15일 서울 마포구 소재 베스트웨스턴 프리미어 서울가든 호텔에서 열리는 학술대회는 '혁신형 경계 제품의 법제도 수립과 개선'을 주제로 진행된다.

권 회장은 "기존에 존재하지 않던 혁신형 제품들이 속속 등장하고 있으며, 이들 제품군에 대한 이해를 바탕으로 국민의 안전한 사용을 위한 법과 제도 마련이 필요하다고 판단돼 테마를 '혁신형 경계 제품'으로 잡게 됐다"고 설명했다.

이어 "규제과학 선진화, 보건의약산업계 발전 및 국내 헬스케어 산업을 위한 생산적 대안이 도출되도록 준비했다"고 덧붙였다.

학술대회는 총 5개의 세션으로 구성됐는데, 오전에는 △의료용 식품(Medical Foods)의 현재와 미래 △디지털헬스케어 혁신의료기기의 시장 진입을 통한 규제개선이, 오후에는 △마약류 안전관리 현황 및 향후 방향 △의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선 △바이오혁신과 지식재산권 등이다.

'의료용 식품' 세션은 고령사회에서 수요가 급격히 증가될 것으로 예상되는 의료용 식품이 제약산업과 식품산업 사이의 경계제품으로 체계적 관리와 제도 도입·정비가 필요하다는 배경에서 준비하게 됐다.

이를 통해 국내 의료용 식품 현황 및 이점을 분석하고, 외국 관리제도와 비교분석해 관련 산업을 체계적으로 육성하기 위한 제도개선 및 활성화 방안을 모색한다.

'디지털헬스케어 혁신의료기기 시장 진입을 위한 규제개선' 세션은 내년 5월 시행을 앞둔 혁신의료기기법 시행 전, 식약처의 정책방향을 수렴하고, 법 시행에 따른 산업계 공감대를 이끌어내기 위한 방안을 알아본다.

'바이오혁신과 지식재산권'은 의약발명에 있어 특허 보호 동향과 이를 위한 전략에 대한 강연이 이뤄지며, 새로운 바이오의약품을 개발하는 신약개발 기업 평가에서 실패할 위험을 고려한 가치평가법인 'rNPV(risk-adjusted net present value)'를 중심으로 가치평가 실무 강연이 펼쳐진다.

'마약류 안전관리 현황 및 향후 방향' 세션은 2018년 5월 18일 '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 모든 마약류 취급자의 의료용 마약류에 대한 취급내용의 마약류통합관리시스템 보고가 의무화된 가운데, 향후 정부 정책과 마약류통합시스템의 주요 통계·안전사용 현황 등을 소개한다.

'의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선' 세션은 혁신의료기기법 제정 배경 및 주요내용을 알아보면서 체외진단의료기법 제정 내용 등을 다룬다. 또한 정밀의료와 체외진단, 유럽의 IVDR 제정 배경 및 주요 내용을 함께 공유하는 자리가 될 예정이다.

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