존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘자렐토’는 출혈 위험성이 높지 않지만 정맥혈전성 합병증이 수반될 위험성이 있고, 응급질환으로 인해 입원한 환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 혈전 발생을 예방하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

응급질환으로 인해 입원한 기간 동안 ‘자렐토’로 치료에 착수하고, 퇴원한 후에도 31~39일의 권고기간 동안 ‘자렐토’로 치료를 지속할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

지금까지 FDA는 ‘자렐토’에 8개의 적응증을 승인했는데, 이 중 6개 적응증이 다양한 유형의 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 치료하거나, 예방하거나, 증상이 재발할 위험성을 낮추는 용도이다.

뉴욕에 소재한 레녹스 힐 병원의 알렉스 C. 스피로풀로스 교수는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘자렐토’는 응급질환이 발생한 환자들이 입원했을 뿐 아니라 퇴원한 후에도 장기간 동안 혈전 증상을 예방할 수 있도록 관리하는 방법을 변화시킬 수 있는 유일한 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 위험도가 높은 환자그룹을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험례들을 보면 ‘자렐토’ 10mg 복용이 혈전 증상을 예방하는 데 효과적이고 안전한 대안임이 입증됐다”고 덧붙였다.

이와 관련, 미국에서는 매년 700만명 이상이 응급질환으로 인해 입원하고 있는 형편이어서 응급질환이라는 말이 중증이면서 빈도높게 나타나고 있는 증상들에 폭넓은 의미로 사용되고 있다.

여기에 해당하는 환자들은 퇴원한 후에도 최대 3개월여 동안 혈전 증상이 수반될 위험성이 높은 것으로 알려져 있는데, 실제로 발생하는 혈전 증상들의 80% 정도가 퇴원 후 처음 6주 이내에 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이처럼 입원환자들에게서 정맥 혈전색전증으로 인한 부담이 고조됨에 따라 연방정부의 공중보건국장이 지난 2008년 위험성을 감소시키기 위한 콜 투 액션(Call to Action) 플랜을 수립하도록 촉구한 바 있다.

하지만 최근 공개된 한 연구결과를 보면 원내에서 정맥 혈전색전증 발생률이 지속적으로 증가하고 있어 위험도가 낮은 환자들에게서 정맥 혈전색전증으로 인한 부담을 낮추기 위해 더 많은 대책이 강구되어야 한다는 결론이 도출됐었다.

현재 통용되는 가이드라인은 정맥 혈전색전증 위험성을 동반한 응급질환 환자들의 경우 혈전을 예방하기 위해 원내에서 주로 주사제 제형의 항응고제를 투여받도록 권고되고 있다.

그럼에도 불구, 퇴원한 후에는 항응고제의 사용을 삼가도록 계도되고 있다.

그런데 관련 연구결과를 보면 상당수 환자들이 공포감이나 불편함, 불안함 또는 귀찮음 등의 사유로 인해 주사제 제형의 항응고제 투여를 거부하고 있는 것으로 나타났다.

얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 영역 부문 대표는 “응급질환 환자들을 치료할 때 의사들은 혈전 예방에 최우선 순위를 두어야 한다”며 “얀센이 ‘자렐토’를 사용해 종종 치명적이지만 예방이 가능한 증상들에 대처할 수 있도록 FDA가 승인한 것을 환영하는 이유가 바로 이 때문”이라고 강조했다.

그는 “이제 환자들은 오래 전부터 사용되어 왔던 항응고제들을 매일 투여받기보다 원내 뿐 아니라 퇴원 후에도 혈전을 예방하는 데 도움을 줄 새로운 경구용 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

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