의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 제약사가 무더기로 적발돼 해당품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 제약사들의 2018년 의약품 소량포장단위 공급규정을 점검한 결과 이를 위반한 제약사 9곳을 적발했다고 밝혔다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급해야 한다.

식약처에 의해 적발된 소량포장단위 공급위반 제약사와 품목은 △국제약품 - '하이셋정' △삼성제약 - '삼성메만틴정(메만틴염산염)'  △아이월드제약 - '유파신캡슐500밀리그램(세팔렉신수화물)' △아이큐어 - '씨록탄정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)' △에스에스팜 - '디나칸캡슐(플루코나졸)' △위더스제약 - '세로아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)' '위더스파모티딘정20mg' △이니스트바이오제약 - '플루세틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)' △케이엠에스제약 '아세클라정(아세클로페낙)’△테라젠이텍스 - '멜로텍스캡슐 7.5mg(멜록시캄)' 등 9개사 10품목이다.

이들 품목들에 대해서는 10월 11일부터 11월 10일까지 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내려졌다.

한편, 식약처는 2019년 의약품 소량 포장단위 공급기준에서 차등적용을 받는 품목 총 1,734품목을 공고한 바 있다.
 
이에 따르면 △연간제조․수입량의 3% 이상 공급 - 595 품목 △연간제조․수입량의 5% 이상 공급 - 962 품목 △연간제조․수입량의 8% 이상 177 품목이다.

의약품 소포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 하지만 식약처는 제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 제시할 경우 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위로 정하고 있다.

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