지난 3월 식품의약품안전처는 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 '융복합혁신제품지원단'을 출범시켰다.

융복합혁신제품지원단을 이끌고 있는 김상봉 국장<사진>은 13일 식약처 출입 전문지 기자들과 만난 자리에서 "예상만큼 융복합 력신제품 허가 신청이 들어오지는 않았지만, 내부 칸막이를 없애고 민원인들과의 소통을 통해 계량화하기는 어렵지만 나름대로 만족할 만한 성과를 거두었다"는 자체 평가를 내놓았다.

특히 김상봉 국장은 지난 6월부터 도입한 '예비심사'제로 인해 허가심사와 관련한 민원을 최소화할 수 있게 됐다고 말했다.

기존에는 의약품 허가를 위해서는 11종의 서류를 제출해야 하는데 일부 업체들의 경우 2-3종만 제출하고 허가신청을 요청하는 사례가 있어 왔다. 이 경우 식약처는 해당업체에 자료 보완을 요구할 수밖에 없고, 업체의 입장에서는 서류 보완후 허가 서류를 제출하는 기간까지 허가 심사 기간으로 인식해 왔다.

이로 인해 식약처의 의약품 허가 심사 기간이 길다는 민원이 적지 않은 상황이었던 것,

하지만 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사제가 도입되면서 효율적인 심사시스템이 구축되고, 민원이 최소화되는 계기가 마련됐다는 것이다.

김상봉 국장은 향후 식약처의 허가 심사 역량을 높이는 시스템을 구축하는데 주력할 방침이라고 밝혔다.

심사관의 역량을 향상시키도록 내부 교육에 만전을 기하는 한편, 선진 허가 시스템을 도입 정착시키도록 하겠다는 것이다.

또 업계와 소통, 조정 기능 강화 등을 통해 허가 심사와 관련한 민원을 최소화하고, 국내 의약품의 글로벌 진출을 지원하도록 하겠다고 강조했다.

김상봉 국장은 "제약바이오 산업은 미래 신성장동력인데 정부의 규모나 컨텐츠들의 발전하는 속도가 기업의 속도나 기대에 비해 좀 늦은 감이 있었다"며 "첨단바이오의약품법이 제정으로 제약생태계도 변화하고 산업 전반에 걸친 성장의 분기점을 맞이한 만큼 규제기관인 정부도 변화하도록 시스템을 개선하겠다"고 말했다. 

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