별 볼일 없다?

미국 리제네론 파마슈티컬스社가 피험자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 후 에볼라 바이러스 감염증을 치료하는데 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 ‘PALM 시험’을 12일 조기에 중단한다고 돌연 공표해 얼핏 궁금증이 앞서게 했다.

알고 보니 이유는 ‘REGN-EB3’가 에볼라 바이러스 감염증으로 인한 사망을 예방하는 효과가 ‘지맵’(ZMapp)을 상회하면서 비교우위를 나타냈기 때문이라는 것이 리제네론 파마슈티컬스 측의 설명이었다.

그렇다면 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 MAPP 바이올로지컬스社가 개발해 선보인 ‘지맵’이 앞서 진행되었던 임상 2상 ‘PREVAIL 시험’ 결과를 근거삼아 표준요법제로 인식되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

‘PALM 시험’의 임상시험 프로토콜을 보면 통계적으로 매우 괄목할 만한 결과가 도출된 경우에 한해 시험을 조기에 중단할 수 있도록 한 내용이 명시되어 있었다.

자료안전성모니터링위원회는 499명의 환자들로부터 도출된 중간 사망률 자료를 검토한 끝에 조기중단을 결정한 것으로 전해졌다.

‘PALM 시험’은 현재 에볼라 바이러스 감염증이 한창 창궐하고 있는 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 진행되어 왔다.

리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 원래 ‘PALM 시험’은 ‘mAb114’, 렘데시비르(remdesivir) 및 ‘지맵’ 등 3개 약물들을 사용키로 한 가운데 지난해 착수되었던 시험례이다.

그런데 세계보건기구(WHO) 임시 전문가자문위원회에서 가용한 전임상 및 임상자료를 예외없이 평가한 끝에 ‘REGN-EB3’를 4번째 약물로 추가토록 권고함에 따라 임상시험 프로토콜 개정을 거쳐 시험이 이어져 왔다.

리제네론 파마슈티컬스社의 닐 스탈 연구‧개발 담당부회장은 “리제네론 파마슈티컬스에 소속된 팀이 부단한 연구를 진행한 끝에 우리가 특허를 보유한 최적화 휴먼 항체기술을 의미하는 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기반기술을 이용해 ‘REGN-EB3’를 개발할 수 있었다”며 “우리는 이 치료제가 치명적인 에볼라 바이러스 감염증 위험에 직면한 수많은 사람들의 생명을 구하는데 도움을 줄 수 있을 것이라는 확신을 갖게 된 것”이라고 말했다.

스탈 부회장은 뒤이어 “시험에서 도출된 자료를 면밀하게 검토하고, 각국 정부 및 공동연구기관들과 협력해 ‘REGN-EB3’가 현재의 창궐상황 뿐 아니라 미래에도 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

리제네론 파마슈티컬스社의 수마티 시바팔라싱검 조기 임상개발 담당이사는 “이 시험이 공중보건 비상사태라는 어려운 상황에서 진행됐다”며 “시험에 ‘REGN-EB3’가 추가될 수 있도록 해 준 WHO와 기타 전문가들의 노력에 감사하고픈 마음”이라고 밝혔다.

그는 특히 이 시험이 에볼라에 대응하는 과정에서 지난 수 십년 동안 많은 어려움이 따라왔던 형편이었음에 미루어 볼 때 대단히 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것이라고 단언했다.

이 같은 진전이 가능해지기까지 말로 다할 수 없는 노력을 아끼지 않았던 각국 정부와 비정부기관들에 감사의 뜻을 표하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

‘REGN-EB3’(또는 ‘REGN3470-3471-3479’)는 리제네론 파마슈티컬스 측이 자사의 ‘벨록시스윗’(VelociSuite) 기술을 사용해 개발한 3개 휴먼 모노클로날 항체들의 복합제이다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘REGN-EB3’를 ‘희귀의약품’으로 지정한 상태이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 지난 2015년 합의를 도출한 이래 ‘REGN-EB3’의 개발, 검증 및 제조를 진행해 왔다.

현재 ‘REGN-EB3’는 임상개발이 진행 중이어서 아직 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 완전하게 평가되고 확립되지는 못한 단계이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 크리스토스 키랏수스 연구‧감염성 질환‧바이러스 벡터 기술 담당부회장은 “효능을 향상시키면서 내성을 높일 수 있는 바이러스 배열의 진행을 감소시키겠다는 목표에 따라 3개 항체들의 칵테일 요법제로 개발된 것이 ‘REGN-EB3’인 만큼 바이러스가 지속적으로 진화를 거듭하는 상황에서 미래에 창궐상황이 발생했을 때 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다.

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