정부 공공백신센터가 2020년 완공 이후, 결핵·메르스·지카·SFTS 4개 질환에 대한 백신 개발이 시급하다고 보고 유효성 평가를 진행해야 한다고 분석됐다.

▲ 공공백신센터 조감도
표준물질에 대해서는 자체생산보다 생산기술을 확보하고 지원하는데 집중해야 한다고 밝혔다.

질병관리본부가 최근 공개한 '공공백신개발·지원센터 유효성평가 지원사업 기획연구(책임연구기관 성신여자대학교 연구산학협력단, 책임연구원 송재민)'에서는 이 같은 계획이 제시됐다.

이번 연구는 공공백신개발·지원센터의 주요 기능인 '백신후보물질 유효성 평가 지원사업'을 효과적으로 수행하기 위해 구체적인 지원 범위와 사업 운영에 관한 세부계획을 수립하기 위해 진행됐다.

연구팀이 국내외 백신 유효성 평가 시험기관에 대한 실태조사를 수행한 결과, 관련 전문기관은 부재하고 백신을 개발하는 기업에서 자체적으로 대학 등에 의뢰해 수행되는 것으로 나타났다.

일부 민간 CRO 업체와 국가기관 및 국제기구(IVI)등에서는 자체개발 백신을 중심으로 유효성 평가를 진행하고 있다. 

백신 유효성 평가 시험법 지원에 대한 민간의 수요에서는 공신력 있는 기관에서 백신 후보물질에 대한 유효성 평가 수행을 요구하고 있었으며, 실험시설활용과 동물시험 지원, 표준물질 확보 등을 우선적으로 필요로 했다.

연구팀은 백신 후보물질 유효성 평가법 지원사업의 대상이 되는 후보 백신 군의 선정을 위해, △국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 △관련 주요 국가 R&D 현황 △산업체 수요 및 전문가 수요조사 결과를 반영 우선지원그룹, 차선지원그룹, 후순위지원그룹의 3개 카테고리로 선정했다.

그 결과 결핵, 메르스(MERS), 지카, 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 백신이 우선지원 그룹에 속했다. 수족구 백신과 같이 최근 산업화가 진행되는 백신, 뎅기와 같이 시장의 수요가 많지 않으나, 공공보건을 위해 필요한 백신도 각각 차선지원그룹과 후순지원그룹에 포함됐다. 

이를 토대로 현재 우리나라 백신 유효성 평가와 관련된 가이드라인, 표준작업지침서 개발 및 표준물질 관리는 식약처에서 대부분 관리하고 있으며, 관련된 현황을 파악해 개발이 시급한 분야를 파악한 결과, 결핵, MERS, 지카, SFTS 백신과 같은 공공백신의 유효성 평가에 관한 관리 프로그램(SOP) 제작이 시급한 것으로 나타났다.

표준물질의 경우 공공백신·개발지원센터는 자체 개발 하는 것 보다는 국제협력을 통한 생산기술력 확보와 지원이 더 적절한 것으로 나타났다. 

▲ 년차별 백신 유효성 평가법 지원사업 운영 계획(안)

연구팀은 이러한 결과를 바탕으로 5개 분야에 대한 지원 사업을 년 차별로 추진하도록 제안했다.

제안된 5개 분야는 △4대 공공백신 후보물질 유효성 시험평가 지원 서비스 △고병원체백신 후보물질 유효성 시험평가 인프라 지원 △미개발/난개발 백신의 유효성 평가법 표준화 사업 지원 △백신 유효성 평가용 고품질 표준물질 확보를 위한 국제공동연구사업 지원 △백신 유효성 평가법 표준작업지침서 개발 등이다.

한편, 질병관리본부는 2020년 9월 충북 오송보건의료행정타운 내 1만5,000㎡ 규모의 공공백신개발지원센터 준공을 계획하고 있으며, 지난해 12월 착공식을 개최해 본격적인 시공에 들어갔다.

공공백신개발지원센터는 공공 백신 개발 인프라 구축 및 총괄센터 역할을 해, 경제적 이익보다 국민 건강을 위해 국가 개입이 필수적인 신종 감염병 백신, 필수 백신, 생물학 무기 테러 대비 백신 등의 공공 백신이 국내 생산이 가능하도록 개발하고 안정된 공급을 위한 연구 개발과 지원 업무를 수행하게 된다.

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