신풍제약(주) (대표, 유제만)이 12월 5일 식약처로부터 뇌졸중 혁신신약 'otaplimastat' (이하 SP-8203) 임상IIb 승인을 획득했다고 밝혔다.

회사는 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용돼 유효성을 개선할 가능성이 입증된 임상IIa 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상 승인신청을 완료했다.

신풍제약은 뇌졸중분야 최고 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 통해 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자들의 안전성을 보장하며, 임상1상과 임상전기2상을 마무리했다. 앞선 임상의 부족한 부분을 보완하며 임상연구 가속화를 위해 통합솔루션도입 및 임상환자수 확대 등을 통해 의미 있는 통계적 유효성을 추가 확보할 예정이다.

신풍제약 관계자는 " 임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것"이라며 " 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 말했다.

또 " 기존 임상결과 안전성과 유의미한 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 해 글로벌바이오컨퍼런스를 통해 논의되고 있는 글로벌제약사 및 투자사와 라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정"이라고 덧붙였다.

현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 베링거인겔하임 ‘액티라제’가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한 치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이다.

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