식품의약품안전처는 국내외 허가현황을 토대로 백혈병 치료제인 '메르캅토푸린' 성분제제 3품목에 대해 2019년 1월 5일자로 사용상의 주의사항을 변경 지시했다고 밝혔다.

이상반응에 '감염 때때로 세균 감염, 바이러스 감염 및 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다'는 내용이 신설됐다.

또 "6-메르캅토푸린 단독으로 사용할 때, 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 때 바이러스, 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가한다. 이는 중증 또는 비정형 감염 및 바이러스 재활성화를 포함한다. 감염성 질병과 합병증은 이 약으로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 수두-대상포진 바이러스 노출된 적이 있는지와 감염이 되었는지 고려해야하며, 필요한 경우 확립된 진료가이드라인에 기초하여 예방 및 치료할 수 있다. B 형 간염과 관련하여 치료 시작 전 혈액 검사를 고려해야한다. 혈액 검사에서 양성으로 확진된 경우에 확립된 진료가이드라인에 기초하여 예방 및 치료할 수 있다. 호중구감소성 패혈증의 사례가 6-메르캅토푸린을 투여받은 환자에서 보고되었다"는 내용이 반영됐다.

이와 함께 "유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성이 증가한다. 이 환자, 특히 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하다. 6-메르캅토푸린으로 치료를 시작하기 전에 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다. NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인의 경우 약 10%, 히스패닉의 경우 약 4%, 유럽인의 경우 약 0.2%, 아프리카 인의 경우 약 0%로 다양하다. 어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"는 내용이 추가됐다.

메르캅토푸린 성분 의약품은 △멜캅토정(메르캅토푸린)(수출용) - 대한뉴팜(주) △유니온메르캅토푸린정(수출용) - 한국유니온제약(주) △푸리네톤정(메르캅토푸린수화물)(수출명:CatoprineTabs.) - 한국유나이티드제약(주) 등 3품목이다.

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