▲ 5일 개최된 MFDS-DIA 워크샵에서 안해영 박사(현 AhnBio 대표)가 발표하고 있다.

최근 바이오로직스(Biologics, 생물학적 제제)들의 개발이 활발해짐에 따라 가격은 낮추고 접근성은 높일 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar)의 역할이 늘어날 것으로 전망됐다.

5일 충북 오송 C&V 센터에서 개최된 ‘MFDS-DIA 워크샵’에서는 과거 FDA에 몸 담았던 안해영 박사(현 AhnBio 대표)가 바이오시밀러 현 상황 및 미래 동향을 주제로 발표를 진행했다.

안 박사는 “바이오로직스는 제약산업계에서 중요한 역할을 하고 있다. 특히 암과 같은 일부 질환에서는 저분자(Small molecule)에 일부 한계가 있어 바이오시밀러가 이에 해결책이 될 수 있는 것으로 급부상하고 있다”고 말했다.

일부 통계에 의하면 최근 허가받는 제품의 30% 가량이 바이오로직스 제품이다. 가장 큰 글로벌 시장이라고 할 수 있는 미국에서도 환자들의 2%가 바이오로직스를 사용한다. 그러나 그 2%가 미국 의약품 판매액의 40%를 차지한다. 이는 그만큼 바이오로직스가 비싸다는 것을 뜻한다.

바이오시밀러의 장점은 ‘가격’이다. 이는 오리지널 바이오로직스가 워낙 비싼 가격으로 출시됐기 때문인데, 기전과 효과가 비슷한 바이오시밀러가 비교적 저렴한 버전으로 출시될 수 있다는 기대감이 있어 각광받고 있다.

또 세계적으로 고령화가 진행되면서 만성질환 또한 늘어날 것으로 전망되는 상황에서, 의약품 개발이 저분자로 해결이 되지 않는 경우 바이오로직스의 바이오시밀러가 해결할 수 있을 것으로 보인다고 안 박사는 말했다.

안 박사는 “제가 FDA에서 시니어 어드바이저(Senior Advisor)로 있을 때, FDA는 어떻게 하면 바이오시밀러를 많이 개발할 수 있도록 도와줄 수 있을까에 대해 고민하는 흔적이 느껴졌다. 문제는 바이오시밀러가 고분자(large molecule)이자 복합적인 분자이기 때문에 제품화가 쉽지 않고 비쌀 수 있다는 것”이라고 전했다.

안 박사에 따르면, FDA에서 정의하는 바이오시밀러는 생물학적 제제는 오리지날 의약품과 매우 유사해야 한다는 점과, 제품의 안전성·순도 및 효능면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없어야 한다.

▲ 안해영 박사

바이오로직스의 바이오시밀러를 개발하기 위해 고려해야 할 점은 어떤 것이 있을까.

안 박사는 “오리지널 약품의 목표는 바이오로직스의 효과와 안전성을 증명하는 것이다. 따라서 개발 플랜 중에서는 임상 1, 2, 3상이 중요하다. 그러나 바이오시밀러의 경우에는 오리지날에서 효과와 안전성이 증명돼 있기 때문에 또 다시 증명할 필요가 없고, 오리지널과 비슷하다는 것만 증명하면 된다”고 말했다.

이어 “과거 레미케이드 오리지날 약품의 경우 적응증이 8개가 허가돼 있다. 제약사는 이 적응증들을 모두 허가받기 위해 8가지의 임상을 해야 했다. 그러나 바이오시밀러는 8개의 임상을 각각 진행할 필요가 없고, 기전만 같다는 것만 증명하면 하나의 적응증에만 임상을 진행하도록 해 나머지 적응증에도 승인을 받을 수 있다”고 설명했다.

안 박사는 “문제는 현재까지 15개의 바이오시밀러 제품이 FDA의 승인을 받았지만 여러 이슈들 때문에 현재 미국 시장에는 4개의 제품만이 런칭된 상황”이라고 전했다.

그 이유에 대해 안 박사는 “바이오시밀러는 제품화와 FDA의 승인이 다가 아니다. 의사들이 바이오시밀러를 처방을 해야 하는 것이 중요하다. 그러나 의사들이 바이오시밀러에 대한 부정적인 시각이 많다. 나의 환자가 오리지널 대비 열등한 약을 투여받을까봐 두려워하는 경향이 있다”고 밝혔다.

안 박사는 바이오시밀러에 대한 환자들의 인식 개선 또한 필요하다고 강조했다.

그는 “환자들 또한 바이오시밀러에 대해 잘 알지 못한다. 미국은 세계에서 유일하게 조제약의 광고가 가능한 나라지만, 바이오시밀러에 대한 환자들의 인식을 개선하기 위해서는 교육이 더 필요하다고 느껴진다”고 설명했다.

이어 “FDA는 환자가 안전하고 효과적이며 저렴한 비용의 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 접근 및 변화를 개선하기 위한 지침을 활발히 펼칠 것”이라고 덧붙였다.

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