건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정을 7일부터 40일간 행정  예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족해야 한다.

기업요건은 필수의약품을 수입·생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)해야 한다. (단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외)

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 등을 만족하는 혁신적 신약이다. 

또, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 요건이다. 

개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도․정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

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