신라젠(대표 문은상)은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약 개발 임상1상을 개시한다고 미국 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼'(Clinical Trials)을 통해 12일 밝혔다.

미국 메릴랜드주 베데스다 소재 미국 국립보건원 임상센터(National Institutes of Health Clinical Center)에서 환자등록을 오는 16일(현지시간)부터 진행한다.

임상시험은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학치료제 실패 환자, PD-1/PD-L1억제제 단독치료에도 MSI-High인 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군 35명을 대상으로 ‘펙사벡•더발루맙’ 두 가지 약물을 병용투여군과 ‘펙사벡•더발루맙•트레멜리무맙’ 세 가지 약물 병용투여군으로 나눠 안전성 및 유효성을 확인하는 1상과 2상이 진행된다.

환자의 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성을 임상을 토대로 평가할 예정이다.

신라젠은 펙사벡을 제공하며, 다국적제약사 아스트라제네카가 면역관문억제제 '더발루맙'(상품명 임핀지) 및 '트레멜리무맙'을 공급한다. 

글로벌 시장조사 전문기관 GlobalData에 따르면 전세계 대장암치료제 시장규모는 5조7000억원(2013년 기준)으로, 치료제 시장 중 45%를 차지하는 미국은 2조5300억, 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)은 34%인 1조9400억 규모고, 일본은 9,250억(16%), 중국은 2,940억(5%) 순으로 형성돼 있다. 2023년까지 연평균 4.9% 성장률로 9조2000억까지 커질 것으로 전망된다.

한편 신라젠과 NCI는 지난 8월 대장암 신약개발에 관한 공동연구 협약(CRADA)을 체결한 바 있다.

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