소프트웨어를 의료기기 정의에 추가하고, 의료기기 분야의 국제협력에 관한 법적 근거를 신설하는 법안이 추진된다.

더불어민주당 오제세 의원은 이 같은 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

과학기술 발전, ICT 기술과 결합 등으로 의료기기 소프트웨어는 의료기기시스템의 안전성·유효성을 좌우하는 핵심적인 기능을 하며, 의료영상전송처리장치(PACS), 모바일 의료용 앱 등과 같이 독립적인 의료기기로 개발되는 제품들도 늘어나고 있다.

그러나 현행 의료기기 정의에는 소프트웨어가 명시돼 있지 않아 IT를 접목한 첨단 의료기기 기술발전, 시장의 현실 및 국제적 기준을 반영하지 못하는 문제가 있다.

한편, 국제화 시대에 의료기기와 관련한 국가 간 상호인정, 국제기구 가입, 협조체계 구축 등 국제협력이 필요한 경우가 늘어남에 따라 의료기기 분야의 국제협력에 관한 중요성이 더욱 강조되고 있으나 국제협력에 관한 법적 기반은 미비한 실정이다.

이에 따라 발의된 개정안은 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가토록 했다. 또 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전과 품질관리 등을 위해 수출국과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력토록 했다.

오제세 의원은 "이번 개정안을 통해 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하고, 국제협력 증진에 이바지하려 한다"고 발의배경을 설명했다.

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