글로벌 백신 시장이 27조 1,300억원 규모를 형성하고 있는 가운데 코로나19 백신 111건, 계절독감백신 38건, 암백신 33건 들의 연구개발이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 

지난 18일 한국바이오의약품협회·식품의약품안전처·백신안전기술지원센터가 국내·외 최신 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 `2021년도 상반기 백신산업최신동향집`을 발간했다.

보고서에는 △국내 백신산업 동향 △글로벌 백신산업 동향 △코로나19 백신산업 동향 △국내외 세미나 및 국제기구 소식이 수록돼 있다.

현재 코로나19 바이러스로 인해 각 나라에서 백신 개발을 위한 정책 수립 및 투자를 본격화하며 백신 산업 성장과 백신주권 확보에 주력하고 있다. 이에 따라 앞으로 글로벌 백신 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

▲ 16~20년 글로벌 백신 시장 규모 및 성장률

보고서에 따르면 글로벌 백신 시장은 2020년도 기준, 230억 6,500만달러 규모며 국가별로는 △미국 130억 5천만달러 △독일 19억9,600만달러 △일본 18억 1,500만달러 △이탈리아 6억 2,600만달러 순으로 나타났다.

또한 최근 5년간(15~20년도) 글로벌 백신 시장은 평균 6.5%로 성장했고, 19~20년도 성장률은 0.6%로 나타났다. 19년 대비 20년 가장 높은 성장률을 보인 국가는 △중국 43.4% △대한민국 30.1% △그리스 19.6% △독일 18.9% 순이며, 가장 낮은 성장률을 보인 국가는 △사우디아라비아 –45.2% △태국 –19.6% △인도네시아 –16.1% 순으로 집계됐다.

▲ 글로벌 백신 종류별 연구개발 현황
글로벌 예방 백신의 단계별 현황에는 △후보물질탐색 36건 △비임상시험 126건 △임상 1상 78건 △임상 2상 111건 △임상 3상 72건이며, 이중 △코로나19 예방백신 111건으로 22% △계절독감백신 38건으로 7% △암백신 33건 6% △HPV백신 17건 3% 순으로 나타났다.

또한 가장 많은 연구개발을 진행하는 기업은 'GSK'로 19건을 개발 중인 것으로 확인됐다. 이어 SANOFI, Cansino Biologics, Neoimmunetech/Genexine, Epivax, Moderna, Inovio 등이다.

▲ 미국, 유럽, 중국, 일본의 2021년 상반기(1-6월) 백신 품목허가 현황
올해 상반기(1~6월)까지 미국, 유럽, 중국, 일본에서는 총 11건의 백신이 품목허가를 받았으며, 이 중 10건이 코로나19 예방백신인 것으로 확인됐다.

특이점으로는 중국에서 ‘Sinovac’, ‘Sinopharm wuhan’, ‘Cansino Bio’ 기업의 코로나19 백신이 품목허가를 받았고, 일본에서는 ‘다케다’의 코로나19 백신이 품목허가를 받아 해당 백신에 대한 귀추가 주목된다.

전 세계 코로나19 백신 임상시험 진행 건수는 약 110건, 비임상시험 진행 건수는 약 184건으로 추산됐다.

전체 임상시험 중 △임상 1상 37건 △임상 1/2상 27건 △임상 2상 10건 △임상 2/3상 9건 △임상 3상 19건 △임상 4상 8건으로 나타났다.

또한 임상 3상 및 긴급사용허가를 받은 백신(후보)은 6개의 플랫폼을 이용했으며, 총 43개로 확인됐다. 이 중 20개는 1개 이상의 국가에서 긴급사용허가를 받아 상용화된 것으로 알려졌다.
▲ 전 세계 코로나19 임상시험의 플랫폼별 비율 (21.8.10 기준)

백신 개발에 가장 많이 이용된 플랫폼으로는 △재조합단백질(protein subunit) 34% △RNA 16% △비자가복제바이러스벡터(Viral Vector(non-replicating)) 15% △불활화(inactivated) 15%를 차지한 것으로 나타났다.

한편 각 국가의 기관에서는 백신 산업의 활성을 위한 지원책을 수립하고 있으며, 특히 코로나19 백신 개발을 위해 적극적으로 나서고 있다. 이러한 발 빠른 대처를 통해 이미 코로나19 백신 일부는 상용화 단계에 접어들었다.

미국은 작년 5월 ’Operation Warp Speed(초고속 작전)‘ 추진을 발표하고 약 100억달러 예산으로 CDC(질병통제예방센터), FDA(식품의약국), DoD(국방부), HHS(보건부), NIH(국립보건원), BARDA(생의학 첨단 연구개발 기관) 등 유관 연방정부가 참여해 민-관 협력을 통해 안전하고 효과적인 백신의 대량제공을 계획을 수립한 바 있다.

또한 FDA는 지난 5월 ‘코로나19 예방을 위한 백신 긴급사용승인 산업계 지침’ 발표를 통해 공중보건비상사태 기간 내 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 요구하는 회사들에게 코로나19 예방백신 연구 및 EUA의 승인 지원을 위한 데이터와 정보를 제공하고 있다.

유럽연합은 ‘Horizon 2020’을 운영하고 있으며, 이 프로그램은 14~20년까지 약 100조원 규모로 편성된 EU 최대 연구혁신 프로그램으로 HIV, TB 및 말라리아 백신의 예측 도구(predictive tools) 및 후보백신 개발 등에 지원하고 있다.

또한 EMA(European Medicines Agency)는 지난 2월 ‘SARS-CoV-2 변이로부터 보호하기 위한 백신의 규제 조건에 대한 검토보고서’ 를 발표해 품목허가에 필요한 품질, 비임상 및 임상 데이터를 제공하고 있다.

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