다발성 경화증 치료제 '마벤클라드'가 210만원에 급여 신설되고, 티쎈트릭의 급여범위가 확대된다.

콜린알포세레이트 제제의 급여재평가는 약제급여평가위원회에서 결정된 대로 치매치료에 급여유지, 치매외 치료에 선별급여 80% 적용으로 변경된다.


보건복지부(장관 박능후)는 24일 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 김강립 차관)를 열어 '신약 등재 및 급여기준 확대' 안건을 의결하고, '의약품 급여적정성 재평가 추진결과'를 보고받았다.

급여신설은 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 머크社의 '마벤클라드'의 요양급여대상 여부에 대해 의결했다.

마벤클라드는 '재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료'에 허가받은 의약품으로 상한금액은 210만5,109원으로 결정됐다.

이번 제의 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다고 복지부는 설명했다.

다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키고 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적돼 장애가 남는 자가면역성 희귀질환이다.

비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준) 약 3,500만원이었던 마벤클라드는 이번 건강보험 적용에 따른 1년 투약 환자부담금이 약 250만원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감된다.

한국로슈의 '티센트릭주'는 급여확대 안건으로서 건정심 의결됐다.
 
티쎈트릭주는 2018년 1월부터 '이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암', '백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암' 치료시 건강보험이 적용되고 있는 면역항암제이다.

티쎈트릭은 이번 급여확대로 확장병기의 소세포폐암 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법에도 보험급여가 적용된다.

티쎈트릭은 총액제한형 초기 치료환급형으로 급여가 적용됐으며 상한금액은 230만6,658원이다.

복지부는 "'약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시를 개정하여 8월 1일부터 마벤클라드(다발성경화증)의 건강보험 신규 적용 및 티쎈트릭주(소세포암)의 사용범위 확대가 가능할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

보고안건으로 올라온 '의약품 급여적정성 재평가 추진결과'는 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제)에 관한 급여적정성 재평가 결과로, 오는 8월부터 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환만 급여를 유지하고 그외에는 선별급여로 전환(본인부담률 30%→80%)한다.

급여 유지 효능은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등이며, 선별급여 전환 효능은 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증이다.

또한 선별급여는 3년 후 요양급여 적정성을 재평가할 계획이다.

복지부는 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어, 국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해왔다"고 배경을 설명했다.

이에 따라 보건복지부와 건강보험심사평가원은 전문가위원회를 설치, 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련했다., 콜린제제를 재평가 대상으로 선정해 공고(5.18)하고, 제약사 제출자료, 임상적 유용성 등 평가 기준에 따라 약제급여평가위원회 등 전문가위원회에서 검토했다(6.11). 

이후 전문가위원회 검토 결과에 대해 제약사 등 의견 수렴(6.12~7.13, 30일) 및 제약협회 등 간담회(7.16) 개최하는 등 이해관계자 의견을 수렴했으며, 의견수렴 기간 동안 제출된 의견에 대해 전문가위원회 재심의 결과(7.23), 기존 심의결과를 유지하기로 의결한 것이다.

아울러 콜린제제 재평가 시 평가기준에 따라 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여적정성을 재평가했다.

임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했다.

교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대해서는 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능은 의학적 근거가 미흡했으며, 또한 A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않았다.

대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당했다고 복지부는 밝혔다.

대체약제: 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등(ibudilast), 페로딜정(ifenprodil tartrate), 소마지나정(citicoline sodium)이다.

복지부는 "다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어, 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용하기로 했다"며 "향후 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일)한 후 개정(8월)할 예정"이라고 밝혔다.

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