건강보험심사평가원이 6월 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해  ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내린 것과 관련, 콜린알포세레이트를 허가받은 제약사들이 환자 비용부담을 높이고 질환 경·중을 구분하지 않았으며 해당 약제 재검증할 동기마저 크게 약화시킨 결정이라며 반발하고 있다.

임상적 유용성과 비용효과성은 물론 사회적 요구도에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없기 때문에 건강보험심사평가원 결정이 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지도 의문이라는 지적이다. 

콜린알포세레이트를 허가받은 66개사는 8일 우선 이 결정은  정부 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치된 결정이라는 입장이다(노령 환자 30일 약값부담 9,000원에서 25,000원으로 증가)

건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책 근본 취지에 정면 배치된다는 설명이다. 

제약사들은 전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋나고, 특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층에게 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다고 지적했다.

콜린알포세레이트 제제 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도도 제대로 반영되지 않았다.(적응질환별 경․중 구분하지 않고 의료비 부담도 미 고려)

치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것이 이를 방증한다는 것. 콜린알포세레이트 제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있는데, 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 봤다는 설명이다.

건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. (환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환-종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%-으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환-환자부담 5%-으로 분류, 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률 차등 책정)

제약사들은 '先식약처 임상재평가, 後복지부 급여재평가' 순리에도 역행한다고 반발하고 있다.

의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있기 때문에 의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하지만 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다는 것. 

안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄졌고, 그 결과 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다는 지적이다.

업체 관계자는 " 콜린알포세레이트는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품으로, 의료현장 임상전문가들도 식약처 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다"며 " 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 강조했다. 

한편 콜린알포세레이트를 허가받은 66개사는 건강보험심사평가원에 해당 제제 급여 적정성 재평가를 요청키로 했다.

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