약 150분에서 8분 남짓으로..

로슈社는 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 고정용량과 히알루로니다제 병용 피하주사요법을 항암화학요법제 정맥주사요법과 병행하는 치료법의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 히알루로니다제 병용 피하주사요법을 항암화학요법제 정맥주사요법과 병행하는 치료법은 로슈 측이 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자들 가운데 적합한 경우에 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이 치료법의 허가신청서는 총 500명의 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 충원한 후 착수된 임상 3상 ‘FeDeriCa 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험에서는 ‘퍼제타’의 혈중 수치가 비 열등성(non-inferior)을 나타낸 것으로 입증된 데다 현행 표준요법인 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법 정맥주사요법에 비견할 만한 효능‧안전성이 입증됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리가 보유한 의약품들이 지난 20여년 동안 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 표준요법을 재정립해 왔다”며 “오늘 허가신청 건이 접수된 것은 환자들에게 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 보다 신속하게 투여하기 위해 우리가 기울인 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이에 따라 로슈는 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

로슈 측에 따르면 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 병용 피하주사요법은 최초 유도용량을 투여하는 데 약 8분이 소요되고, 이후 유지요법을 진행할 때는 매회 5분 남짓한 투여시간을 필요로 할 뿐이다.

현행 표준요법으로 이루어져 왔던 정맥주사요법은 ‘퍼베타’ 및 ‘허셉틴’ 최초 유도용량을 투여하는 데 약 150분의 시간이 소요되었고, 이후 유지요법을 진행할 때는 매회 60~150분의 시간을 필요로 했다.

‘FeDeriCa 시험’에서 고정용량 병용 피하주사요법을 진행했을 때 ‘퍼제타’의 최저 혈중농도가 기존의 정맥주사요법과 비교했을 때 비 열등성을 나타내면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 이차적 시험목표였던 ‘허셉틴’의 최저 혈중농도 또한 비 열등성이 확보되면서 충족된 것으로 파악됐다.

비 열등성 시험목표는 동일한 투여간격에서 현행 표준요법인 정맥주사요법과 비교했을 때 충분한 수준으로 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 피하주사요법을 진행할 수 있을 것임을 뒷받침하기 위해 선택된 것이었다.

또 다른 이차적 시험목표의 하나였던 병리학적 완전반응(pCR) 비율을 보더라도 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 피하주사요법을 진행한 그룹은 정맥주사요법을 택한 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

마찬가지로 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 고정용량 병용 피하주사요법에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 정맥주사요법 그룹에 비견할 만했다.

아울러 심장독성 측면에서 유의할 만한 차이가 관찰되지 않는 등 새로운 안전성 문제의 징후가 확인되지 않았다.

두 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 탈모증, 구역, 설사 및 빈혈 등이 눈에 띄었다.

한편 앞서 진행되었던 다른 피하주사요법 시험례들을 보면 대부분의 환자들이 동일한 약물의 정맥주사요법에 비해 피하주사요법을 강하게(strongly) 선호한다고 나타난 바 있다.

조사대상자들이 가장 빈도높게 꼽은 피하주사요법 선호의 이유는 임상현장에서 약물을 투여하는 데 소요되는 시간이 한결 짧다는 이점을 지목했다.

현재 로슈 측은 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 고정용량 병용 피하주사요법과 정맥주사요법에 대한 선호도를 조사하기 위해 ‘PHranceSCa 시험’을 진행 중이다.

이 임상 2상 시험의 중간결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

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