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[성분/함량] bisoprolol fumarate 10mg 외 1
  • 전문/일반 250
  • 제조사 코비스정10/6.25밀리그람_(1정)
  • 급여정보 654001520
    정 / 아주약품(주)1
  • 적용일 2022-09-01
  • 고시일 2022-08-25
  • 복지부 분류 214 - 혈압강하제
  • 주성분 정보
    470000ATB
    • bisoprolol fumarate 10mg
    • hydrochlorothiazide 6.25mg
  • 예외 -
  • 동등성 -
  • 처방필 -
  • 장려비 -
  • 효능효과
    고혈압
  • 용법용량
    2.5-20mg 푸마르산비소프롤롤 투여로 혈압이 조절되지 않는 환자 또는 50mg 히드로클로로치아짓 투여로 혈압은 조절되나 칼륨손실을 경험한 환자의 경우 이 약으로 대체할 수 있다.
    초회용량으로 푸마르산비소프롤롤/히드로클로로치아짓 2.5/6.25 밀리그람을 1일 1회복용한다.
    환자의 반응에 따라 14일 간격으로 용량을 조절하며, 1일 최대용량으로 푸마르산비소프롤롤/히드로클로로치아짓 20/12.5 밀리그람까지 투여할 수 있다.
    이 약의 치료를 중단하고자하는 경우, 환자의 상태에 따라 2주이상의 기간동안 용량을서서히 감량한다.

    신장애환자 : 중증의신장애환자 (크레아티닌 청소율〈 40mL/min)에는 권장되지않는다. 크레아티닌 청소율이 40mL/min 이상인 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.

    간장애환자 : 이약은 중증의 간장애환자에서는 사용되지 않는다. 경도 혹은 중등도의 간장애환자에서는 용량조절이 필요하지 않으나, 주의하여 사용한다.

    노인 : 명백한신장애 또는 간장애가 없는 경우, 용량조절이 필요하지 않다.

    소아 : 사용경험이없다.

    (임부투여)
    1) 푸마르산비소프롤롤의 투여로 태아의 사망 증가 및 태아와 신생아의 저체중이 보고되어 있으므로임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
    2) 치아짓계 이뇨제는 신생아 또는 영아에서 고빌리루빈혈증,혈소판감소 등을 일으킬 수 있다.
    또한 이뇨효과에 의해 혈장량 감소, 혈액농축, 자궁태반혈류량 감소가 나타날 수 있으므로 임신 후기에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

    (수유부투여)
    푸마르산비소프롤롤의 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으며, 치아짓계 이뇨제는 모유생성을 억제하고 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한경우 수유를 중단한다.

    (소아/고령자투여)
    -소아
    소아에 대한 안전성유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
    -고령자/노약자
    일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는바람직하지 않으므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여하는 것이 바람직하다.
    성인의 경우와 마찬가지로 중증의 신간장애가있는 경우에는 투여하지 않는다.

    (과량투여시조치)
    1) 현저한 서맥에는 황산아트로핀 1-2㎎을 정맥주사하며필요시 글루카곤 10㎎을 1회 용량으로 정맥주사한다.
    필요시 이를 반복하거나 반응에 따라 글루카곤을 시간당 1-10㎎점적 정맥주사한다.
    글루카곤에 반응이 없거나 글루카곤을 이용할 수 없을 경우 β-효능약인 염산이소프로테레놀 초기 투여량 25㎍ 또는 황산오르
    시프레날린 0.5㎎을 천천히 정맥주사한다.
    2) 베타 차단제 과량투여시 예상되는 가장 일반적인 증상은 서맥, 저혈압, 기관지경련, 급성심부전및 저혈당이다.
    지금까지 고혈압 및/또는 관상동맥질환 환자가이 약을 과량복용하여(최대 2000mg) 서맥 및/또는 저혈압을 일으켰다가 회복된 몇몇 케이스가 보고된 적이 있다.
    이 약의 1회 고용량 투여시의 감수성은 개인마다 차이가 크며, 특히심부전 환자들은 매우 예민하다.
    그러므로 이러한 환자에는 용법, 용량에설명된 대로 점차적으로 용량을 증가시키면서 치료를 시작해야 한다.
    치아짓계 이뇨제로 인한 급성 중독은드무나 과량투여시 가장 흔히 발견되는 징후와 증상들은 전해질 고갈(저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증)과과다한 배뇨로 인한 탈수에 의해 생긴다.
    3) 일반적으로, 과량복용시에는 이 약의 투여를중단하고 환자를 면밀히 관찰한다.
    이약에 대한 특별한 해독제는 없으며 대증요법으로 치료한다.
    몇몇 한정된 데이터(limited data)에 의하면 이 약은 투석이거의 어려운 것으로 되어있다.
    다른 β-차단제에서 예상되는약리학적 작용과 주의사항에 근거하여, 임상적으로 필요할 경우 다음의 일반적인 처치들이 고려되어야 한다.
    (1) 서맥
    아트로핀을 정맥주사한다. 만약개선되지 않으면, 이소프레날린 또는 심장운동을 개선하는 다른 약제를 주의하여 투여할 수 있다. 경우에 따라 정맥경유 심박조율기 삽입이 필요할 수도 있다.
    (2) 저혈압
    정맥 fluid와혈관수축제를 투여해야 한다. 글루카곤 정맥주사가 유용할 것이다.
    (3) 방실블록(2도 또는 3도)
    환자를 주의하여 모니터해야 하며, 이소프레날린 주입 또는 정맥경유 심박조율기 삽입으로 치료해야 한다.
    (4) 심부전의 급성적 악화
    이뇨제, 심근수축제, 혈관확장제의 정맥주사
    (5) 기관지경련
    관지확장제(이소프레날린, β2-교감신경흥분제 및/또는아미노필린) 투여
    (6) 저혈당
    도당 정맥주사

    (일반적복약유의사항)
    1) 장기투여시는 심기능검사(맥박, 혈압, 심전도, X선등)를 정기적으로 한다. 특히 서맥 및 저혈압을 일으킨 경우에는감량하거나 투여를 중지한다. 필요시 아트로핀을 투여한다. 또한간기능, 신기능, 혈액상 등에 주의한다.
    2) 유사화합물(염산프로프라놀롤)을 투여중인 협심증 환자에게 갑자기 투여를 중지 했을 때 증상이 악화되거나 심근경색을 일으킨 증례가 보고되어있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다.
    의사의 지시없이 투여를 중지하지않도록 주의한다.
    또한 협심증이외의 적용, 예를 들어 부정맥에투여할 경우에도 특히 고령자에 있어서는 위와 같이 주의한다.
    3) 이 약은 심장선택성이 높은 β1-차단제이므로만성 폐쇄성 호흡기질환에 신중하게 사용할 수 있다. 그러나 천식환자에 따라서는 기도저항이 나타날 수있다. 이러한 기관지경련은 살부타몰과 같은 기관지확장제로 해소될 수 있다.
    4) 이 약은 β2-수용체에 대한 친화력이 적어저혈당작용을 나타내지 않는다. 그러나 저혈당증상 (특히 빈맥)이 은폐될 수 있으므로 당뇨병 환자에는 주의하여 사용한다.
    5) 마취 : 마취하기 전 마취의는 환자가 이약을 투여하고 있는지를 확인한다. 중증의 허혈성심질환의 경우에는 치료를 계속 하는데 대한 유익성과 위험성을고려한다. 시클로프로판 또는 트리클로르에틸렌을 사용하는 경우에는 주의한다.
    6) 수술전 48시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.
    7) β-차단제는 갑상선기능항진증의 증상을 은폐할수 있다. 그러므로 갑상선중독증 환자는 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화될 수 있으므로 휴약이필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다.
    8) 치아짓계 이뇨제 투여시에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 그 임상적 증상(구갈, 갈증, 허약, 졸음, 불안, 근육통, 경련, 근육피로감, 저혈압, 감뇨증, 빈맥, 구역, 구토 등의 위장장애) 및 저나트륨혈증, 저염소혈증성알칼리증, 저칼륨혈증 등이 나타나는가를 잘 관찰하고 정기적인혈청 전해질 검사를 실시한다.
    9) 치아짓계 이뇨제 투여로 인한 저칼륨혈증은 특히 중증의 간경변 환자나 코르티코스테로이드제제 또는 부신피질자극호르몬등과 볍용 투여하여 갑자기 이뇨시킨 경우에 나타날 가능성이 높다.
    경구용전해질의 투여로 인한 간섭작용으로 저칼륨혈증이 나타날 수도 있으며 저칼륨혈증은 디기탈리스의 대사효과, 특히 심근 활동성에 관련된 디기탈리스의 대사효과를 증가시킬 수 있다.
    10) 간신질환과같은 특별한 경우를 제외하고는 일반적으로 염소결핍은 경미하여 특별한 처치는 필요없다.
    희석성 저나트륨혈증은더운 기후에 사는 부종 환자들에서 나타날 수 있으며 적절한 치료법은 치명적인 경우를 제외하고는 염분의 섭취보다는 수분을 제한하는 것이며 실제 염결핍시는적절한 염보충이 최선의 치료법이다.
    11) 치아짓계 이뇨제는 칼슘배설을 감소시키므로 장기 투여시 고칼슘혈증 및 저인산염 혈증을 수반하는 부갑상선 이상이 나타날 수 있다.
  • 주의사항
    1) 이 약을 연용하는 환자
    2) 기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자
    3) 울혈성 심부전이 일어날 수 있는 환자 (관찰을충분히 하고 디기탈리스제제의 병용 등 신중히 투여한다.)
    4) 심부전의 기왕력이 있는 환자
    5) 1도 방실블록 환자
    6) 특발성 저혈당증, 조절이 불충분한 당뇨병 및 장기간 절식 상태의환자
    7) 말초순환장애 환자 (레이노증후군)
    8) 크롬친화세포종 환자 (α-차단제투여 후 이 약을 투여해야 한다.)
    9) 디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의투여를 받고 있는 환자
    10) 간질환간기능장애 환자
    11) 진행성 간경변 환자 (간성 혼수가 나타날 수 있다.)
    12) 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자 (급격한이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)
    13) 부갑상선기능항진증 환자
    14) 염제한요법 환자
    15) 교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.)
    16) 설사, 구토 환자
    17) 고령자
    18) 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자
    19) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이있는 환자에는 신중히 투여한다.
  • 부작용
    (푸마르산비소프롤롤)
    1) 순환기계 : 때때로 서맥, 심흉비증대, 방실블록, 드물게저혈압, 심계항진, 심부전,심방세동, 흉통, 간헐성 파행 또는 레이노병의 악화, 사지의 감각이상 등이 나타날 수 있다.
    2) 정신신경계 : 때때로 두통두중감, 어지러움, 기립성조절장애, 드물게 졸음, 불면, 지각감퇴 등이 나타날 수 있다.
    3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 위부불쾌감, 식욕부진, 설사, 구갈, 변비, 복통 등이 나타날 수 있다.
    4) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 기관지경련, 기침, 인두염, 비염, 부비강염 등이 나타날 수 있다.
    5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 피부가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
    6) 눈 : β-차단제투여로 눈물분비감소 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
    7) 피부 : 건선 또는 건선상 피진이 나타날 수 있다.
    8) 감각기계 : 시각장애, 안근마비, 이명, 이통, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
    9) 기타 : 때때로 권태감, 무력감, 기분불쾌감, 부종, 드물게 피로감, 사지냉감, 오한, 근육통, 발한, 마비감, 부종, 체중증가, 발기부전 등이 나타날 수 있다.
    때때로 AST, ALT의 상승이 나타날수 있으며 다른 β-차단제 투여로 CPK의 상승이 나타났다는보고가 있다.

    (히드로클로로치아짓)
    1) 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 고뇨산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다 또한 통풍, 콜레스테롤중성지방상승이나타날 수 있다.
    2) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
    3) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔화등이 나타날 수 있다.
    4) 순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
    5) 과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
    6) 신장 : BUN크레아티닌상승, 급성 신부전, 간질성신염 등이 나타날 수 있다.
  • 금기
    1) 이 약의 구성성분 또는 다른 β-차단제나설폰아미드제 약물에 과민증이 있는 환자
    2) 당뇨병성 케토산증, 대사성 산증 환자, 통풍 또는 고뇨산혈증 환자
    3) 서맥(현저한 동서맥), 방실블록(2, 3도), 동방블록환자, 급성심근경색, 동기능부전증후군환자
    4) 심인성 쇽 환자
    5) 울혈성 심부전 환자
    6) 중증의 저혈압 환자
    7) 중증의 말초순환장애 환자
    8) 중증의 간장애 환자
    9) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자
    10) 심한 형태의 만성 폐쇄성 폐기관지 질환 및 천식
    11) Prinametal 협심증
    12) 급성 또는 중증의 신부전 환자
    13) 중증의 간장애 환자
    14) 무뇨 환자
    15) 불응성 저나트륨저칼륨혈증환자
    16) 과나트륨혈증, 과칼륨혈증, 고칼슘혈증환자
    17) 애디슨병 환자
    18) 혼수 및 간성 전혼수
    19) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
    20) 소아환자 (사용경험이 없다.)
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