케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)_(2x10^7개/1.5mL)

[성분/함량] allogeneic skin-derived keratinocyte 2 x 10^7 cells

• 전문/일반: 전문
• 제조사: (주)바이오솔루션
• 급여정보: 673300061 ; 663098원 / 1.5mL/관
• 적용일: 2024-07-01
• 고시일: 2024-05-27
• 복지부 분류: 439 - 기타의 조직세포의 치료 및 진단

주성분 정보

645601CSS

• allogeneic skin-derived keratinocyte 2 x 10^7 cells

효능효과

심부 2도 화상의 재상피화 촉진

용법용량

화상 면적 100cm2에 케라힐-알로 주사기 1개(2x107개 세포/1.5 ㎖)를 1회 적용한다. 적용부위는 식염수로 깨끗이 정리하고 괴사조직 또는 감염된 조직이 있을 경우 변연절제술을 실시한 후 적용한다.
케라힐-알로의 주사기를 상온에서 해동한 후 위,아래로 뒤집기를 5 ~ 10회 반복하여 세포가 균일하게 부유되도록 한다. 이 용액을 상처에 점적하고 바로 설압자 등 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.
도포 후 비접착성 드레싱제와 거즈로 드레싱을 한다. 드레싱은 처음 1주일 동안에는 3 ~ 4일 간격으로, 그 이후에는 1 ~ 3일 간격으로 교환한다.

신중투여

1) 임산부 및 수유부
2) 악성 종양 및 악성 질환의 병력이 있는 자
3) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
4) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

소아에 대한 투여

만 20세 미만, 65세 이상 고령자에서 본 제품의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

주의사항

1) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2) 이 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.
3) 병용되는 실리콘드레싱제의 첨부문서를 확인하고 주의하여 적용한다.
4) 다음의 환자에 대해서는 안전성,유효성 연구가 수행되지 않았다.
- 회음부, 관절부위, 안면부, 나중에 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위
- 임산부 및 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 항응고제를 투여받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자
- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성제제 등을 장기간 투여 받고 있는 환자
- 악성 종양의 병력이 있거나 또는 현재 앓고 있는 환자
- 중증 화상 합병증(화상성 쇼크, 패혈증, 호흡부전 등)을 가진 환자
5) 이 제품과 진피대체물을 병용한 연구는 수행되지 않았다.

금기

1) 겐타마이신(Gentamicin)에 과민증이 있는 환자
2) 소 유래물질에 과민증이 있는 환자
3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

경고

이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하거나 혈관내로 투여하지 않는다.

이상반응

이 제품을 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 한 임상시험에서 같은 임상시험 대상자의 화상부위(200cm2)를 두 부분으로 나누고, 대조부위에는 실리콘드레싱제만을, 시험부위에는 케라힐-알로 주사기 1개를 100cm2 면적에 1회 적용한 후 실리콘드레싱제를 처치한 결과 모든 이상반응은 표 1과 같으며, 시험약과 관련된 약물유해반응은 없었다.

[표 1] 심부 2도 화상치료와 관련한 이상반응

분류 모든 이상반응(대상 환자수=32)
환자수 % 건수
-------------------------------------------------------------------------------------------------
피부와 부속기간 장애 17 53.1% 24
피부염 1 3.1% 1
가려움증 5 15.6% 9
가려움 11 34.4% 12
발진 1 3.1% 2
청력 및 전정기관 장애 2 6.3% 4
귀울림 1 3.1% 1
이통 1 3.1% 3
정신질환 1 3.1% 2
불면증 1 3.1% 2
위장관계 장애 9 28.1% 15
변비 2 6.3% 2
설사 1 3.1% 2
복통 3 9.4% 3
복부불편감 1 3.1% 1
복부 불쾌감 2 6.3% 3
소화불량 1 3.1% 2
오심 1 3.1% 1
항문출혈 1 3.1% 1
간 및 담도계 질환 3 9.4% 4
알라닌아미노전이효소 증가 1 3.1% 1
아스파르테이트아미노전이효소 증가 2 6.3% 2
혈중알부민 감소 1 3.1% 1
호흡기계 질환 2 6.3% 4
기침 1 3.1% 1
콧물 1 3.1% 1
인후통 2 6.3% 2
전신적 질환 23 71.9% 33
열 3 9.4% 6
통증 1 3.1% 1
음낭부종 1 3.1% 1
다리통증 1 3.1% 1
상처통증 19 59.4% 24
저항성 기구 장애 1 3.1% 1
중이염 1 3.1% 1

기타

임산부 및 수유부에 본 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유의성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.