심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램_(120회)

[성분/함량] formoterol fumarate dihydrate 0.54mg(4.5μg/회) 외 1

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 한국아스트라제네카(주)
• 급여정보: 650700271 ; 27984원 / 120회/통
• 적용일: 2024-07-01
• 고시일: 2024-05-27
• 복지부 분류: 222 - 진해거담제

주성분 정보

543900CSI

• formoterol fumarate dihydrate 0.54mg(4.5μg/회)
• budesonide(micronized) 19.2mg(0.16mg/회)

• 동등성: 동등성 생동(사후통보)

효능효과

천식환자의 치료, 중증 만성폐색성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)

용법용량

성인 및 12세 이상 소아: 1회 1번 1일 2회 흡입, 주간 또는 야간에 천식증상이 우세하게 나타나는 환자의 경우 아침 또는 저녁에 1회 투여 가능. 1일 최대 36mcg.

(임부투여)
1) 이 약이나 부데소니드와 포르모테롤의 병용요법의 임신부에 대한 임상자료는 없다. 병용요법의 생식독성에 대한 동물실험은 실시 되지 않았다.
2) 임신중인 여성의 포르모테롤 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물에서의 생독성실험결과 아주 고용량의 포르모테롤에 노출되었을 때 이상반응이 발생하였다.
3) 임신시 사용한 약 2000례의 자료에서는 흡입부데소니드의 사용과 관련하여 기형발생의 위험이 증가하지 않았다. 동물실험에서 코르티코스테로이드는 기형을발생시킨 바 있으나 인체에서는 추천용량에서 관련없는 것으로 생각된다.
4) 동물 시험에 의하면, 최기형성 용량 범위 아래투여시, 과량의 출산 전의 글루코코르티코이드가 자궁내 성장 지연, 성인의심혈관계 질환, 글루코코르티코이드 수용체 밀도의 영구적 손상, 신경전달물질의교체 변화, 행동 변화의 위험을 증가시키는 것에 관여되어 있었다.
5) 이 약의 임신중 사용은 사용상의 이익이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 한다. 적절한 천식조절을 유지하는데 필요한 최소한의 유효용량의 부데소니드를 사용해야 한다.

(수유부투여)
포르모테롤이나 부데소니드가 인체 유즙을 통해 분비되는 지는 알려진 바 없다.
쥐에서 소량의 포르모테롤이 모체의 유즙에서 검출되었다.
수유부에대한 투여는 모체에대해 기대되는 유익이 유아에 미칠 위험성을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

(소아/고령자투여)
1) 장기간동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료 받는 소아의 신장(키)은 정기적으로 모니터링하도록 한다.
성장이 지연된다면, 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 감소하는 것을목표로 하여 치료 방법이 재평가되어야 한다.
코르티코스테로이드의 사용에 따른 잇점과 성장 저해의 위험성을면밀히 비교하여야 한다.
또한 소아 호흡기 전문의의 진료를 받는 것도 고려하여야 한다.
2) 장기간 임상시험에서 기인한 제한된 자료에 의하면, 흡입부데소니드로 치료받은 대부분의 소아와 청소년은 궁극적으로 목표 성인 신장치에 도달할 것을 암시한다.
그러나 초기의 적지만 일시적인 성장 감소(약 1cm)가 관찰되었으며이는 일반적으로 치료 첫해에 나타난다.

주의사항

이전의 전신 스테로이드요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 어떤 이유라도 있는 경우 본제로 전환할 때

부작용

진전, 동계, 두통, 구강인두에 칸디다 감염, 폐렴, 인후의 경미한 자극, 기침, 쉰목소리, 타박상, 우울, 행동장애(주로 소아에서)

금기

부데소니드나 포르모테롤 또는 흡입 유당에 과민증인 환자