플루테롤흡입용캡슐100/50_(60캡슐)

[성분/함량] salmeterol xinafoate (as salmeterol 3mg(50μg/회)) 외 1

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 한미약품(주)
• 급여정보: 643506781 ; 19745원 / 60캡슐/팩 - 급여
• 적용일: 2020-01-01
• 고시일: 2019-12-20
• 복지부 분류: 222 - 진해거담제

주성분 정보

543100CSI

• salmeterol xinafoate (as salmeterol 3mg(50μg/회))
• fluticasone propionate 6mg(0.1mg/회)

효능효과

기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의병용사용이 적절하다고 판단된 천식의 치료

용법용량

이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약의 최적 투여량을 유지하기위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다.
이 약의 최소용량을 투여하여 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을시험해 볼 수 있다.
질환의 중증도에 따라서 적절한양의 프로피온산 플루티카손이 함유된 세레타이드를 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한β-효능약 또는 크로티코스테로이드를 처방해야한다.

● 성인 및 12세 이상의 소아: 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.
경증: 살메테롤 50㎍ + 프로피온산플루티카손 100㎍을 1일2회
중등증: 살메테롤 50㎍ + 프로피온산 플루티카손250㎍을 1일 2회
중증: 살메테롤 50㎍ + 프로피온산플루티카손 500㎍을 1일2회
● 4~12세의 소아:
살메테롤 50㎍ + 프로피온산 플루티카손 100㎍을1일 2회 분무흡입한다.
● 4세 미만의 소아에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료는 없다.
● 고령자 또는 신부전 환자에서투여량을 조절할 필요가 없으며 간부전 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.

(경고사항)
1) 이 약의 기관지 확장효과(FEV치의 15%이상 개선)는투여 후 약 10∼20분 후에 나타나므로 급성천식 또는 천식이매우 악화되어 생명을 위협할 수 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다. 이와 같은 상황에서 이약의 성분인 살메테롤을 사용한 경우 사망을 포함한 중증의 급성 호흡기 사고들이 미국 및 전 세계에서 보고된 바 있다.
2) 천식 및 만성폐색성폐질환에이 약을 사용할 때 급성질환의 치료목적으로 이 약을 처방해서는 안 된다.
급성천식의 치료목적으로는 속효성흡입 β2-효능약을 처방해야 하며, 속효성 흡입 β2-효능약을 늘 휴대하도록 환자에게 조언해야 한다. 천식증상을 조절하기위하여 속효성 흡입 β2-효능약의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미하며 환자는 의학적으로 평가되어야 한다.

(임부투여)
1) 임신 및 수유기간 동안 이약 사용시 인체에 미치는 유해한 효과를 평가하기 위한 자료는 충분하지 않다.
동물실험에서 프로피온산플루티카손이나 살메테롤 중 한 약물이나 두 약물을 병용한 경우 강력한 β2-효능약 및 글루코코르티코 스테로이드의과량 전신 노출 수준에서 예상되는 태자이상이 나타났다.
따라서 임신기간 중에는 치료상의 유익성이 태아에대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 천식을 적절하게 조절하는데 필요한 프로피온산 플루티카손의 최소 유효량으로 이 약을 사용해야 한다.
2) 이러한 계열의 약물에 대한광범위한 임상경험에 의거 치료용량에서 유해한 효과가 나타날 수 있다는 근거는 없으며, 프로피온산 플루티카손및 크시나포산 살메테롤 모두 유전독성에 대한 어떤 잠재성도 나타내지 않았다.

(수유부투여)
1) 이 약이 모유로 이행하는 지에관한 유용한 자료가 없으나 살메테롤과 프로피온산 플루티카손 모두 랫드의 유즙으로 이행되었으므로, 수유부에게투여는 치료상의 유익성이 유아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해야 한다.
2) 이 약을 치료 용량으로 흡입후 혈장 중 살메테롤과 프로피온산 플루티카손의 농도는 매우 낮으므로 사람의 모유에서의 농도도 낮을 것이다. 이결과는 수유동물을 대상으로 한 연구에서 적은 농도의 약물이 유즙에서 측정된 것으로부터 확인할 수 있었다.
사람의모유에 대한 자료는 없다.

(소아투여)
1) 4세 이하의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
2) 이 약의 성분인 프로피온산플루티카손을 포함한 경구 흡입용 코르티코스테로이드는 소아 및 청소년에서 성장 속도 감소를 유발할 수 있다. 흡입용 코르티코스테로이드를장기간 투여한 소아환자에서는 신장(身長)의 주기적인 모니터링이 권장된다.
3) 장기간 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를투여하는 환자들에서 부신위축 및 급성 부신위기가 나타날 수 있는데, 고용량의 플루티카손(전형적으로 1000mcg/day 이상)을 투여하는 16세 미만의 소아 및 청소년은 특히 위험할 수 있다.

(고령자/노약자투여)
다른 β2-효능약과 마찬가지로, 다른 심혈관계 질환이 있는 고령자에게 살메테롤을투여할 경우 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의해야 한다. 고령자에서 살메테롤의 투여량을 조절할필요는 없다.

주의사항

1) 심혈관계 질환 환자, 특히 관상동맥부전, 심장의 부정맥 및 고혈압 환자 :
이 약과 같은 교감신경흥분제를 특히 치료용량 이상으로 투여할 때 수축기혈압 및 심박수 증가와 같은 심혈관계반응이 때때로 나타날 수 있으므로 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

2) 교감신경흥분제에 특이하게 반응하는 환자

3) 당뇨병 및 그 병력이 있는환자 : 매우 드물게 혈당 수치가 증가되었다는 보고가 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 이 점을 고려하여야 한다.

4) 갑상선 중독증 환자

5) 경련성 장애 환자
6) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성또는 비활동성 폐결핵 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자들의경우 주의하여 사용해야 한다.

7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : 교감신경 흥분제를 고용량으로 투여시 혈청 칼륨농도가 일시적으로 감소할 수 있으며 전신성 β2-효능약 투여시 중증 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
이러한 작용은크산틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제를 병용 투여함으로써 또는 저산소증에 의해서 악화될 수 있으므로 급성중증 천식환자에게 특별한 주의가 요구되며, 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다.
그러나 이 약 투여용량을 흡입 투여했을 때 살메테롤의 혈중 농도는 매우 낮다.

8) 감염이 의심되는 만성폐색성폐질환환자 : 만성폐색성폐질환 환자는 건강한 사람보다 폐감염의 위험이 있으므로 경미한 흉부 감염 일지라도 즉시치료 받아야 한다.
만약 감염이 의심될 경우 곧바로 의사와 상의하여야 한다.
추가적인 코르티코스테로이드 요법과, 천식 악화가 감염과 관련되었을경우 항생제 사용을 고려해야 한다.
만성폐색성폐질환 환자에게는 매년 인플루엔자 백신 접종을 권장하여야한다.

9) 전신성 스테로이드를 흡입용코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다.

부작용

1) 다른 흡입요법과 마찬가지로흡입직후에 천명 증가를 수반한 역리성 기관지경련이 나타날 수 있으며, 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를투여함으로써 해소될 수 있다.
그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다.

2) 이 약은 살메테롤과 프로피온산플루티카손을 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은나타나지 않았다.

3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
(1) β2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
(2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.
(3) 심혈관계 : 진전, 자각성 심계항진, 두통과같은 β2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다.
동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축등의 심부정맥이 일부 환자에서 나타날 수 있으며 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수및 심전도 상의 커다란 변화가 드물게 나타났다.
(4) 호흡기계 : 구강인후 자극, 기관지염, 비염, 후두염, 드물게 천명, 질식이나타날 수 있다.
(5) 근골격계 : 관절통, 배통, 근경련/수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심이 나타날 수 있다.
(6) 비뇨생식기 : 월경불순이 나타날 수 있다.
(7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지 경련 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
(8) 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.

4) 프로피온산 플루티카손의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.:
(1) 일부 환자에서 쉰목소리또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 나타날 수 있다.
이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.
증후성칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
(2) 때때로 피부과민반응이 나타날수 있다. 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계증상(호흡곤란 및/또는 기관지경련), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
(3) 발생가능한 전신 이상반응으로쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 녹내장, 백내장 등이 있다. 매우드물게 고혈당증이 보고되었다.
(4) 매우 드물게 불안, 수면장애, 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 어린이)가 드물게 보고된 바 있다.

5) 천식 환자에 대한 이 약의임상시험에서 쉰목소리/발음장애, 인후자극, 두통, 구강과 인후의 칸디다증, 심계항진이흔하게 보고된 바 있다.
약과의 인과관계에 상관없이 부비동염, 호흡기감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열등도 3% 이상 보고되었다.

6) 이 약의 시판후 조사에서 때때로피부과민반응, 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기증상(호흡곤란 그리고/또는 기관지경련),매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 어린이)가 드물게 보고된 바 있다.
또한 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.

7) 만성폐색성폐질환 환자에게 이약 투여로 상기도 감염, 인후 자극, 두통, 근골격근 통증, 폐렴이 보고된 바 있다.

8) 국내 시판후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은1.49%(15/1,004례)로 보고되었다.
인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장해)가 각각 2례, 두통, 진전, 현기증, 구내염, 변비, 심계항진, 구갈, 습진이 각각 1례씩 보고되었다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 현기증, 변비, 구갈, 습진이 각각 1건씩이었다.
(2) 사용성적조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32%, 9/271례)이 65세미만의 발현율(0.84%, 6/715례)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

금기

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 심장 부정속맥 환자
3) 호흡기계에 치료되지 않은 진균, 세균또는 결핵감염이 있는 환자
4) 중등증 내지 중증의 기관지 확장증 환자
5) 천식 발작 상태 또는 천식의 위급 상황에 대한 1차 치료 목적으로 이 약을 투여하지 말 것.
6) 천식 등의 가역성 기도폐색성 질환 치료시 : 4세 미만의 소아에 대하여 투여하지 말 것.
7) 유당 또는 우유에 IgE 매개성알레르기 반응을 일으키는 환자