제티솝점안액_(5mL)

[성분/함량] timolol maleate (as timolol 25mg(5mg/mL)) 외 1

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 대우제약(주)
• 급여정보: 649604091 ; 11779원 / 5mL/병
• 적용일: 2024-07-01
• 고시일: 2024-05-27
• 복지부 분류: 131 - 안과용제

주성분 정보

538300COS

• timolol maleate (as timolol 25mg(5mg/mL))
• dorzolamide hydrochloride (as dorzolamide 0.1g(20mg/mL))

• 동등성: 동등성 생동(사후통보)

효능효과

개방각 녹내장 환자의 증가된 안내압 감소 또는 베타차단제로 불충분한 안구 고혈압의 감소

용법용량

1일 2회, 1회 1적씩 결막낭에 점안. 다른 점안제 사용시, 최소 10분 이상 간격을 두고 투여

(임부투여)
- 발육 독성 시험을 위해 2.5mg/kg/일(사람 권장 점안용량의 31 배) 이상의 용량으로 염산 도르졸라미드를 토끼에게 투여하였을때, 척추기형이 관찰되었다. 이러한 기형은 대사 산증을 일으키는용량에서 어미와 태아의 체중감소와 함께 일어났다.
1.0mg/kg/일의 용량에서 일 경우에는(사람 권장 점안량의 13배에 해당하는 용량) 아무런 치료-관련된 변화가 없었다.
- 마우스, 랫트, 토끼를 대상으로 최대 50mg/kg/일(최대 사람 권장 점안용량을 전신 노출시의 7000배)까지 경구 투여한 최기형성 연구에서는 태아기형의 증거가 없음을 증명하였다.
비록이 용량에서 랫트 태아의 골화가 지연되는 것이 관찰되었으나 출산 후 발육에 어떠한 유해한 효과도 나타나지 않았다.
- 1000mg/kg/일(최대 사람 권장 점안용량을 전신 노출시의 142,000배)의 용량은 마우스에서 모체독성이 나타났고 유산이 증가했다.
- 토끼에서도 최대 사람 권장 점안용량을 전신노출시의 14,000배에 해당하는 용량을 투여한 경우, 명확한모체독성없이 유산이 증가했다.
- 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 시험은 수행되지않았다. 본제의 유효성이 임신 중에 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

(수유부투여)
도르졸라미드가 모유중으로 이행되는지 여부는 알려져있지 않다. 도르졸라미드를 투여받고 있던 수유 랫트에서 차산자의 체중증가 감소가 관찰되었다.
티모롤은 모유중으로 이행된다.
수유중인 영아에 대한 이 약의심각한 유해사례의 잠재성 때문에, 수유부에게 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 이 약물의 투여를중단할지를 결정해야 한다.

(소아/고령자투여)
소아에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다.

주의사항

1) 간장애 환자(이 약은 간장애 환자에 대해 연구된바 없다)
2) 저혈당증이나 인슐린 또는 경구용 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자(저혈당 증상을 은폐할 수 있다)
3) 만성 각막손상 및 안내 수술 기왕력을 지닌 환자(도르졸라미드를 사용하는 동안 이미 존재하는 이러한 환자에서 각막 부종 및 비가역적인 각막 대상부전이 보고되었다.)

부작용

미각 이상, 안구작열감, 자통, 결막충혈, 시야흐림, 표재성 점상각막염, 눈의 소양증, 안검염, 결막 분비물, 결막 부종, 결막염, 홍채미란, 기침, 현기증, 눈의 건조 등

금기

1) 기관지 천식, 기관지 천식의 병력 혹은 중증만성 폐쇄성 폐질환(예를들어 만성기관지염, 폐기종)을 포함하는 반응성 기도질환환자
2) 동성서맥, 2-3도 방실차단, 명백한 심부전, 심원성 쇽 환자.
3) 중증 신장애환자(CrCl<30mL/min) 혹은과염소성 산증 환자
4) 본제의 성분에 과민증인 환자
위의 사항은 각 성분에 기인한 것이며 복합으로인한 특이한 것은 아니다.