프리모비스트주사_(산화가돌리늄, 1.78029g/10mL)

[성분/함량] gadoxetic acid disodium (as gadolinium oxide 0.45312g(45.312mg/mL)), EOB-DTPA 1.32717g(0.132717g/mL)

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 바이엘코리아(주)
• 급여정보: 641100931 ; 128790원 / 10mL/관
• 적용일: 2024-07-01
• 고시일: 2024-05-27
• 복지부 분류: 721 - X 선조영제

주성분 정보

487301BIJ

• gadoxetic acid disodium (as gadolinium oxide 0.45312g(45.312mg/mL)), EOB-DTPA 1.32717g(0.132717g/mL)

• 예외: 예외 주사

효능효과

간의 자기공명영상(MRI)조영제 : 병소확인 및 특성파악

용법용량

성인: 이 약 0.1mL/kg을 2mL/sec의 속도로 bolus정맥투여한다. 이 약 투여 후, 생리식염주사액을 추가로 주입한다.
신생아, 유아, 소아, 청소년: 18세 이하의 환자를 대상으로 한 임상 경험이 없으므로, 신생아, 유아, 소아, 청소년에서의 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
65세 이상의 고령자: 용량 조정이 불필요하다.
신 장애 환자: 용량 조정이 불필요하다. 그러나 중증의 신 장애 환자의 경우 신중히 투여한다.
간 장애 환자: 용량 조정이 불필요하다.
반복 투여: 이 약의 반복 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
영상화: 간의 MRI 영상은 약물 주입 후 20분부터 관찰되어 최소 120분간 지속된다. 혈액투석이 필요한 환자와 빌리루빈 수치가 증가(3mg/dL 이상)된 환자의 경우 영상지속시간은 60분으로 감소한다.

주의사항

1.이 약은 중증의 신장애 환자에서 소실속도가 감소하므로 신중히 투여한다.
2.중증의 심혈관계장애 환자에서의 사용 경험이 적으므로 신중히 투여한다.

부작용

1.외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

2.NSF의 증상은 다음과 같다 :
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness);팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

3.간 아미노전이효소 증가, 헤모글로빈 감소, 아밀라아제 증가, 백혈구 뇨증, 고혈당증, 뇨 중 알부민 증가, 저나트륨혈증,무기 인산염 증가, 혈청 내 단백질 감소, 백혈구증가증, 저칼륨혈증, LDH 증가와 같은 실험실적 변화들이 임상시험에서 보고되었다. 임상시험 동안 ECG를 정기적으로 측정하였고, 임상적인 이상반응을 동반하지않은 일시적인 QT 연장 증후군이 일부환자에게서 관찰되었다.

4.이 약을 투여한 후 환자의 1% 미만에서혈청 내 철 증가, 빌리루빈치의 증가가 관찰되었으나 1일에서 4일 이내에 다른 증상없이 초기 수치로 회복되었다.

5.매우 드문 경우, 쇼크를 포함한유사 아나필락시스반응이 일어날 수 있다.

6.외국의 시판후 드물게 보고된 이상반응은 다음과 같다. : 심장이상 및 신경계이상 : 빈맥, 불안감

금기

1.이 약의 주성분 또는 그 밖의 구성 성분에 과민한 환자
2.인공심박보조조정기 착용환자
3.강자성 이식물 착용환자
4.회복되지 않는 저칼륨혈증 환자