듀오레이주사270밀리그램(요오딕사놀)_(27.5g/50mL)

[성분/함량] iodixanol 27.5g(0.55g/mL)

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 동국생명과학(주)
• 급여정보: 073600132 ; 29200원 / 50mL/병
• 적용일: 2023-02-01
• 고시일: 2023-01-26
• 복지부 분류: 721 - X 선조영제

주성분 정보

176132BIJ

• iodixanol 27.5g(0.55g/mL)

• 예외: 예외 주사

효능효과

1. 성인에 있어서 다음의 조영술에 X-선 조영제로투여한다.
심혈관 조영, 뇌혈관 조영(종래의조영술 및 동맥 DSA), 말초동맥 조영(종래의 조영술 및동맥 DSA), 복부혈관 조영(동맥 DSA), 요로 조영, 정맥 조영,CT조영증강, 척수조영(요추,흉추,경추), 관절강조영, 자궁난관조영, 내시경적역행성췌담관조영(ERCP), 위장관조영
2. 소아에 있어서 다음의 조영술에 X-선 조영제로 투여한다.

용법용량

용량은 검사 형태, 환자 연령, 체중, 심박출량, 전반적인 환자상태 및 이용할 기법등에 따라 정한다.
대개 다른 요오드화 X-선 조영제와 비슷한 요오드 농도를 사용하지만, 어떤 경우는 다소 낮은 요오드 농도로 적절한 진단 정보를 얻을 수 있었다.
다른조영제와 마찬가지로 투약 전후에 수분 보급을 충분히 해야 한다.
◆ 추천용량은 다음과 같다. 아래의 동맥 투여용량은 1회 주사용량이며 반복투여도 가능하다.
적응증 농도 용량
1.동맥투여
1) 동맥조영
선택적 뇌동맥조영 270/320mg⑴I/ml 5-10ml/inj
선택적 뇌동맥 DSA 150mgI/ml 5-10ml/inj
대동맥 조영 270/320mgI/ml 40-60ml/inj
말초동맥 조영 270/320mgI/ml 30-60ml/inj
말초동맥 DSA 150mgI/ml 30-60ml/inj
선택적 장기동맥 DSA 270mgI/ml 10-40ml/inj
2) 심장혈관조영
-성인
좌심실 및 대동맥근 조영 320mgI/ml 30-60ml/inj
선택적 관상동맥조영 320mgI/ml 4-8ml/inj
-소아 270/320mgI/ml 나이, 체중, 질병에 따라 용량을 결정 한다.(최대 총 추천용량은 10ml/kg)

2. 정맥투여
1) 요로조영
-성인
-소아 40-80ml⑵
소아 < 7kg 270/320mgI/ml
소아 > 7kg 2-4ml/inj
2) 정맥조영 270/320mgI/ml 2-3ml/inj
3) CT조영증강 270/320mgI/ml 나이, 체중, 질병에 따라 용량결정
-성인 (최대 50ml)
두부의 CT 50-150ml/leg
체부의 CT 270mgI/ml
-소아
두부 및 체부의 CT 50-150ml/inj

3. 척수강투여 270/320mgI/ml 75-150ml/inj
1) 요추 및 흉추조영 270/320mgI/ml
(요추주입) 2-3ml/kg에서 50ml까지
2) 경추조영 270/320mgI/ml (드물게 150ml까지 투여)
(경추 또는 요추주입)

4. 체강투여 10-12ml⑶
1) 관절강조영 270mgI/ml 10ml⑶
2) 내시경적역행성췌담관조영(ERCP) 또는 320mgI/ml 10-12ml⑶
3) 자궁난관조영 270mgI/ml 10ml⑶
4) 위장관조영 또는 320mgI/ml
(1) 경구투여 최적의 영상이 가능하도록 개별적으 로 용량을 조절한다.
-성인 1-15ml
Follow through 5-20ml
식도 270mgI/ml 경우에 따라 (예: 십이지장안으로 주 사 된 경우) 추천용량을 수배 초과할 수 있다.
위장 150mgI/ml 5-10ml (최대 140ml까지 투여 됨)
-소아 경우에 따라 (예: 질안으로 역류된 경우) 추천용량을 수배 초과할 수 있다.(최대 40ml까지 투여됨)
(2) 직장내 투여
-소아
270mgI/ml
80-200ml
10-200ml
20-200ml
5ml/kg
(10-240ml까지 투여됨)
320mgI/ml 30-400ml
320mgI/ml
320mgI/ml
150/270/320mgI/ml
150/270/320mgI/ml
(1)두가지 농도를 다 투여할 수 있으나 270mgI/ml를더 추천한다.
(2)고용량 요로 조영에서는 더 높은 용량을 투여할 수도 있다.
(3) 부작용을 최소화하기 위해 요오드로서 총용량이 3.2g을초과하지 않도록 한다.

◆노인 : 성인과 같다

임부투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성은 아직 확립되어 있지 않다. 동물실험에서는생식, 배자 또는 태자의 성숙, 임신과정, 주산기 및 생후 발육에 있어 이 약에 의한 직, 간접적인 유해작용은없었다.
2) 임신중에는 조영제 투여 여부에 상관없이 X선 검진을 피하는 것이 바람직하므로, 부득이 임부에게 투여할 경우에는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

수유부투여
이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았다. 따라서 이 약을 투여하기전에 수유를 중단하고, 투여후 적어도 24시간까지는 수유를 하지 않도록 한다.

소아/고령자투여
<소아>
1) 유아, 체구가 작은 소아에게는 조영제 투약 전, 후로 충분한 수분보급을 해야 한다. 1세 미만의 영아와 특히 신생아는전해질 불균형과 혈역학적 변화에 민감하므로 주의한다.
2) 미숙아는 조영제 투여후 일시적인 갑상선기능저하증이 나타날 수 있으므로 주의한다.

주의사항

1) 알러지, 천식 또는 요오드 조영제에 부작용의 병력이 있는 환자. 이런 경우 코르티코스테로이드나 항히스타민제의 전투여를 고려 할 수 있다.
2) 중증의 심장질환, 폐성 고혈압환자(혈역학적변화나 부정맥의 위험이 있다.)
3) 급성 뇌병변, 종양이나 간질 병력 있는 환자(발작이 나타날 위험이 높다.)
4) 알코올 중독자, 약물 중독자(발작및 신경반응의 위험이 높다.)
5) 당뇨, 이상단백혈증(골수종증, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증) 환자
6) 중증의 간,신기능 장애 환자(조영제의 배설이 유의하게 지연될 수 있다.) 혈액투석중인 환자는 조영제를 투여받고 방사선검사를 받은 후 바로 투석을 시행한다.
7) 근무력증 환자(근무력증이 악화될 수 있다.)
8) 크롬친화세포종 환자
9) 갑상선기능 항진증 환자
10) 다결절성 갑상선종 환자(갑상선 기능 항진증으로발전할 수 있다.)

부작용

<혈관조영>
1) 경미한 온감, 단기간 동안의 불쾌감 또는 냉감, 말초혈관조영술에서는 열감이나 때때로 말단의 통증이 나타날 수 있다.
2) 때때로 구역, 구토나 드물게 복부 불쾌감/복통이 나타날 수 있다
3) 때때로 호흡곤란, 피진, 홍반, 두드러기, 가려움증, 혈관부종과같은 경미한 호흡반응 또는 피부반응을 주증상으로 하는 과민증이 나타날 수 있다.
이러한 증상은 주사후즉시 나타나거나 수일후에 나타날 수 있다.
저혈압이나 발열도 나타날 수 있다.
심각한 피부독성반응도 보고된 바 있다.
인후두부종, 기관지경련, 폐부종, 아나필락시스성쇽과 같은 중증의 증상도 드물게 발생할 수 있다.
4) 아나필락시양 반응은 용량, 투여경로에 관계없이 나타날 수 있으며, 경미한 과민증상이 심각한 반응의 초기증상일 수 있다.
이 경우 조영제의투여를 즉시 중단하고, 필요시 혈관내 주사를 통해 적절한 처치를 해야 한다.
차단제를 투여하는 환자는 비전형적인 아나필락시스증상이 나타날 수 있으며 따라서 미주신경반응으로 오인될 수도 있다.
5) 드물게 미주신경 반응(저혈압, 서맥)이 나타날 수 있다.
6) 요오드 조영제 사용후 약 10일 이내에 드물게 침샘이 붓고 민감해지는요오드 중독증이 나타날 수 있다.
7) 혈청크레아티닌치가 일시적으로 상승 할 수 있으나 대개 임상적으로는 관련이 없다.신부전은 매우 드물다. 그러나 고위험군에서 이로 인한 사망이 보고된 바 있다.
8) 관상동맥, 뇌동맥, 신장동맥으로주사한 후 동맥경축으로 인한 일시적인 허혈이 나타날 수 있다.
9) 드물게 두통, 어지러움, 발작, 일시적인 운동장애, 감각이상 등의 신경반응이 나타날 수 있다.
매우 드물긴 하지만, 조영제가 뇌혈관관문을 통과하여 대뇌피질로 유입될수 있다.
이로 인해 일시적인 착란증상이나 대뇌피질과 관련된 시각장애가 나타날 수 있다.
10) 드물게 부정맥, 심기능저하, 허혈, 고혈압이 나타날 수 있다.
11) 드물게 말초정맥조영술후 혈전성 정맥염이나 혈전증이 나타날 수 있다. 관절통도 드물게 보고되었다.

<척수조영>
1) 두통, 구역, 구토, 어지러움이 나타날 수 있다. 일부 환자들에서는 수일간 지속되는 통증이나타날 수 있다.
이 증상들은 주로 천자부에서의 뇌척수액 유출에 의한 지망막하 공간의 압력저하에 의하므로, 뇌척수액이 과도하게 소실되지 않도록 주의한다.
2) 주사부위의 경미한 국소 통증, 요골 통증이 나타날 수 있다.
3) 다른 비이온성 요오드 조영제 사용후 광공포증, 수막증, 진성 화학적 수막염의 증상을 보이는 수막자극증이 나타난 바 있다. 감염성수막염의 가능성도 고려해야 한다.
4) 다른 비이온성 요오드 조영제 사용후 아주 드물게 발작, 일시적 착란, 일시적 운동장애 또는 감각장애를 증상으로 하는 일시적인 뇌기능장애가 나타난 바 있다. 이중 몇몇 환자는 EEG 변화도 나타났다.

<체강조영>
1) 드물게 전신적인 과민반응이 나타난다.
2) 관절강조영 : 때때로 천자부위의 압박감과 통증이 나타날 수 있다.
3) 자궁난관조영 : 경증의 일시적인 지연성 하복부통이 나타날 수 있다. 질출혈/분비, 구역, 구토, 두통, 발열과같은 지연성 부작용도 보고된 바 있다.
4) 내시경적역행성췌담관조영(ERCP) : 아밀라제와 리파제 수치가 증가할수 있다. 때때로 췌장염, 발열, 복통, 구역, 구토가나타날 수 있다.
5) 위장관조영 : 때때로 설사, 구역/구토, 복통과 같은 위장관 반응과 전신 과민반응이 나타날 수 있다.

<기타>
국내 시판후 조사결과(조사증례수 :11,195명)
① 국내 시판후 조사결과 보고된 이상반응(이약과의 관련 여부는 확실하지않다.) : 오한, 흉통,통증, 기침, 코막힘
② 이약투여전뇌혈관장애 등의 합병증이 있는 환자군에서의 이상반응발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

금기

1) 현성의 갑상선 중독증 환자
2) 대상성 심부전 환자
3) 이 약에 중증의 과민증 병력이 있는 환자