세프로틴_(500I.U)

[성분/함량] protein C concentrate (human) lyophilized powder 500I.U

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 한국희귀의약품센터
• 급여정보: 664000361 ; 5589원 / 500(1)I.U/병 - 급여
• 적용일: 2016-01-01
• 고시일: 2015-12-09
• 복지부 분류: 634 - 혈액제제류

주성분 정보

635801BIJ

• protein C concentrate (human) lyophilized powder 500I.U

• 예외: 예외 (45)

효능효과

중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자들의 정맥혈전증 및 전격자색반병의 예방과 치료

용법용량

설명서참조

주의사항

1. 과민증/알러르기 반응
제조과정의 결과물로 세프로틴에는 마우스 단백질 및 또는 헤파린이 미량 함유될 수 있다. 마우스 단백질 및 또는 헤파린에 대한 알레르기 반응을 배제시킬수 없다. 과민증/알레르기 반응의 증상이 발생하는 경우, 주사/주입을 중단한다. 아나필락시스성 쇼크가 발생한 경우, 기존 표준 치료요법을 따른다.

2. 감염원의 전염
세프로틴은 인간 혈장으로 만들어진다. 인간 혈장으로 만들어진 제품은 바이러스와 같은 감염원이 있을 수 있고 이는 질병을 일으킬 수 있다. 특정 바이러스에 대한 이전 노출에 대하여 혈장 기증자를 선별 검사하거나 현재 특정 바이러스 감염이 존재하는지 검사하거나 조제 가정 중에 광범위한 바이러스를 비활성 시키거나 제거함으로써 이러한 제품이 감염원을 전염시킬 수 있는 위험을 감소시킬 수 있다.

3. 출혈 에피소드
임상 시험에서 몇 차례의 출혈 에피소드가 관찰되었다. 항응고제의 병용투여가 이러한 출혈 에피소드의 원인이 될 수 있다.
그러나, 세프로틴의 투여가 이러한 출혈 사건에 더 기여했을 수도 있다는 사실을 완전히 배제시킬 수는 없다.
세프로틴과 조직플라스미노겐활성제(tPA)의 동시 투여는 tPA로 인한 출혈의 위험을 더 증가시킬 수 있다.

4. 헤파린으로 인한 혈소판감소증(HIT)
세프로틴은 헤파린 유발 혈소판감소증을 일으킬 수 있는 헤파린이 미량 남아있을 수 있다. 혈소판수를 즉시 측정해야 하고 세프로틴 투여 중단을 고려해야 한다.

5. 저염식이/신장애
저염식이 중인 환자들에게 세프로틴의 일일 최대 용량에 나트륨이 200mg 이상 함유되어 있다는 사실을 설명해야 한다.
신장애 환자들은 나트륨 과잉에 대해 더 면밀히 관찰해야 한다.

이상반응

임상 시험에서 관찰된 가장 중증의 이상반응과 가장 흔한 이상반응은 발진, 가려움 및 어지러움이었다.
시판후 가장 중증의 이상 반응은 혈흉과 저혈압이었다