코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염)_(40mg/1mL)

[성분/함량] glatiramer acetate 40mg(40mg/mL)

• 전문/일반: 전문
• 제조사: (주)한독테바
• 급여정보: 626900471 ; 70000원 / 1mL/관 - 급여
• 적용일: 2017-02-01
• 고시일: 2017-01-20
• 복지부 분류: 119 - 기타의 중추신경용약

주성분 정보

429131BIJ

• glatiramer acetate 40mg(40mg/mL)

• 예외: 예외 (45)

효능효과

재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소

용법용량

성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 20mg(이 약 1바이알)을 주사용 증류수로 20mg/1mL가 되도록 조제하여 1일 1회 피하주사 한다.
이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독하에 시작 되어야 한다.
이 약의 장기투여 여부에 대해서는 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다.
환자는 반드시 이 약의 자가주사방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다.

주의사항

1.혈관 확장(홍조), 흉통, 호흡곤란, 심계항진 혹은 빈맥이 이 약물의 투여 수분 내에 나타날 수 있다. 이 반 응들은 대부분 지속 시간 또는 발현이 짧고 후유증 없이 자연적으로 소실된다. 만약 심한 이상반응이 관찰되 면, 이 증상에 대한 대증요법을 시행하여야 한다.
이 이상반응에 의해 특별한 위험이 나타난 환자그룹은 없다. 그럼에도 불구하고, 심장이상이 존재하는 환 자에 이 약 투여시 주의가 필요하다. 이런 환자들은 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 살펴보아야 한다.
2.경련, 아나필락시양 반응, 알레르기 반응이 드물게 보고되었다.
3.다른 약들과 마찬가지로, 심각한 과민반응(기관지 연축, 아나필락시스 혹은 담마진)이 드물게 나타날 수 있다. 만약 반응이 심각하다면, 적절한 처치가 행해져야 하며 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

부작용

시판전 임상시험에서 대략 850명의 다발성경화증환자, 임상약리학시험에서의 50명의 환자가 적어도 1회 이상 이 약을 투여받았다.
대조임상시험에서 이 약과 연관하여 가장 일반적으로 나타난 부작용은 주사부위반응, 혈관확장, 흉통, 무력증, 감염, 통증, 오심, 관절통, 불안, 긴장항진이었다.
이 약을 투여받은 893명의 환자 중 대략 8%에서 부작용으로 인해 약물투여를 중단하였다. 일반적으로 약물투 여의 중단과 연관된 부작용은 주사부위 반응(6.5%), 혈관확장, 의도하지 않은 임신, 우울, 호흡곤란, 담마진, 빈맥, 현기증, 진전이었다.

금기

글라티라머아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자