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[성분/함량] pomalidomide 2mg 외 1

전문/일반

132493

제조사	포말리킨캡슐2밀리그램(포말리도마이드)_(2mg/1캡슐)

급여정보	641908490 캡슐 / (주)보령1

적용일	2026-02-01

고시일	2025-01-23

복지부 분류

421 - 항악성종양제

주성분 정보

628002ACH

pomalidomide 2mg
pomalidomide 2mg

예외

동등성

처방필

장려비

효능효과

이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
용법용량

이 약은 위해관리프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성 결과를 확인하여야 한다.
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 28일 주기로 제 1일∼21일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 덱사메타손의 권장 용량은 각 28일 치료 주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 40mg을 경구투여 한다.
임상 및 실험실 검사상의 결과에 따라 용량이 지속되거나 조정된다. 질병이 진행되는 경우, 치료가 중지되어야 한다.
포말리도마이드 (pomalidomide)의 용량 조정 또는 중단
혈액학적 이상반응 (haematologic adverse reactions)과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표에 기술 되어 있다:

- 이 약의 용량 조정에 관한 지침

독성 용량 조정
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호중구 감소증
- ANC* <0.5 x 109/L 또는 발열성 호중구 이 약 치료를 중단하고, 1주일 간격으로
감소증 (≥38.5℃의 발열 및 ANC <1 x 109/L) CBC**를 지속 관찰한다.
- ANC ≥1 x 109/L로의 회복 1일 1회 3 mg 용량으로 이 약 치료를 다시 시작한다.
- 이후에 발생하는 각각의 <0.5 x 109/L로의 감소 이 약 치료를 중단한다.
- ANC ≥1 x 109/L로의 회복 이전 용량보다 1 mg 적은 용량으로 이 약 치료를 다시 시작한다.
혈소판 감소증
- 혈소판 수 <25 x 109/L 이 약 치료를 중단하고, 일주일 간격으로 CBC**를 지속 관찰한다.
- 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복 1일 1회 3 mg 용량으로 이 약 치료를 다시 시작한다.
- 이후에 발생하는 각각의 <25 x 109/L로의 감소 이 약 치료를 중단한다.
- 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복 이전 용량보다 이 약의 용량을 1mg 감량하여 치료를 다시 시작한다.

*ANC - 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count); **CBC - 전체 혈구 측정 (Complete Blood Count)
새로운 주기의 이 약 치료를 시작하기 위해선, 호중구수와 혈소판수가 각각 ≥1 x 109/L 및 ≥50 x 109/L여야 한다. 의사는 호중구 감소증의 경우에 성장인자(growth factors)의 사용을 고려해야 한다.
이 약과 관련이 있는 것으로 판단되는 등급 3 또는 4의 이상반응에 대해, 치료를 중단하고, 이상반응이 등급 2 이하로 해소될 경우 의사의 판단에 따라 이전 용량보다 1mg 적은 용량으로 치료를 재개한다.
1 mg으로 감량한 후에 이상반응이 발생한 경우에는, 해당 의약품이 중단되어야 한다.

- 덱사메타손의 용량 조정에 관한 지침

독성 용량 조정
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소화불량 = 등급 1-2 용량을 유지하고 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물로 치료한다.
증상이 지속되는 경우, 용량을 1 단계 감량한다.
소화불량 ≥등급 3 증상이 조절될 때까지 투약을 중단한다. 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는
약물을 추가하고, 투여가 재개될 경우 용량을 1 단계 감량한다.
부종 ≥등급 3 필요할 경우, 이뇨제를 사용하고, 용량을 1 단계 감량한다.
혼동 또는 기분 변화 ≥등급 2 증상이 해소될 때까지 투약을 중단한다. 투여가 재개될 경우, 용량을 1 단계 감량한다.
근 무력 ≥등급 2 근 무력이 ≤등급 1이 될 때까지 투약을 중단하다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
고혈당증 ≥등급 3 용량을 한 단계 감량한다. 필요할 경우, 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제로 치료한다.
급성 췌장염 환자의 덱사메타손 치료요법을 중단한다.
기타 ≥등급 3의 덱사메타손과 이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 덱사메타손 투약을 중지한다.
관련이 있는 이상반응 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다.

덱사메타손 용량 감량 단계 :
용량 감량 단계 (≤75세) : 시작 용량 40 mg; 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 용량 단계-1은 20 mg; 용량 단계-2는 10 mg.
용량 감량 단계 (>75세) : 시작 용량 20 mg; 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 용량 단계-1은 12 mg; 용량 단계-2는 8 mg.
독성으로부터의 회복이 14일 이상 지연되는 경우엔, 덱사메타손의 용량이 1 단계 감량될 것이다.
신중투여

1) 말초신경 병증 환자
2) 중증의 심기능 장애 환자 : 중증의 심기능 장애(울혈성 심부전(NY 심장학회 Class III 또는 IV), 임상시험 시작 12개월 이내의 심근경색, 불안정협심증이나 조절이 안 되는 협심증)를 가지고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 주로 기존 심장 질환이 있거나 심장질환 위험 인자가 있는 환자에서 심부전(울혈성 심부전, 폐부종 포함)이 보고되었다. 이 약을 이러한 환자에게 투여할 때 심부전 증상과 증후에 대한 주기적인 모니터링을 포함하여 적절한 주의를 기울여야 한다
3) 종양 용해 증후군 : 종양 용해 증후군이 발생할 수 있으며, 종양 용해 증후군의 위험이 가장 큰 환자는 투여 전 종양 부담(tumor burden)이 큰 환자들이다. 이러한 환자는 주의 깊게 관찰해야 하며 적절한 주의를 기울여야 한다.
4) 신장애 환자 : 이 약은 신장애이 있는 환자를 대상으로 연구된 바 없다. 중등도 또는 중증의 신부전(creatinine clearance <45mL/min)을 가지고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 신부전이 있는 환자들은 이상반응에 대해 신중히 관찰해야 한다.
5) 간장애 환자 : 이 약은 간장애이 있는 환자를 대상으로 연구된 바 없다. 혈청 총 빌리루빈이 2.0 초과인 환자는 임상시험에서 제외 되었다. 간부전이 있는 환자들은 이상반응에 대해 신중히 관찰해야 한다.
6) 탈리도마이드 또는 레날리도마이드와 관련된 중대한 과민반응의 기왕력이 있는 환자
소아에 대한 투여

다발성 골수종에 대해 0∼17세 환자를 대상으로 한 사용 경험은 없다.
노령자에 대한 투여

이 약의 고령자에 대한 용량 조정은 필요하지 않다. 단, 75세 초과 환자의 경우 덱사메타손의 시작 용량은 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 20mg을 1일 1회 투여한다.
주의사항

1) 이 약은 다음과 같은 위해 관리 프로그램에 의하여 약물의 처방, 공급, 조제, 투약이 관리 되어야 한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
- 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
- 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
- 남성
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
이 약의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다. 가임 여성(무월경 상태이더라도)은 다음 사항을 준수 해야 한다.
이 약 치료 4주 전부터, 치료를 받는 동안, 용량 투여를 일시 중단한 동안, 그리고 치료 종료 후 4주 후까지 두 가지의 믿을 수 있는 피임법을 사용한다. 또는 철저하고 지속적인 금욕을 약속한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성은 이 약 치료를 시작하기 전, 치료를 실시하는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리하에서 최소 민감도 25IU/mL인 임신 검사에서 음성을 나타내어야 한다.
● 1차 검사는 이 약 치료 시작 전 10∼14일 전에, 2차 검사는 치료 시작 전 24시간 전에 실시해야 한다.
● 치료를 실시하는 동안, 임신 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다.(난관 불임술을 실시한 것으로 확인된 경우 제외)
● 최종 임신 검사는 이 약 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
최종 임신 검사일과 최종 처방일 사이에 3일 이상 차이가 나서는 안 된다.
효과적인 피임법을 사용하지 않거나 환자가 지속적인 금욕을 실시하지 않는다면, 해당 환자는 피임을 시작하기 위하여 적절한 교육을 받은 보건의료 전문가에게 의뢰하여 피임에 대한 조언을 받도록 해야 한다.
※ 적절한 피임법
- 매우 효과적인 방법 : 자궁 내 장치, 호르몬 요법 (호르몬 임플란트, levonorgestrel을 방출하는 자궁 내 시스템, medroxyproge-sterone acetate 데포 주사, 배란 억제 progesterone 함유 정제), 난관 결찰술, 남성의 정관절제술
- 효과적인 방법 : 남성의 콘돔 사용, 격막법, 자궁경부 캡
이 약과 덱사메타손을 복용하는 다발성 골수종 환자에서 정맥 혈관 색전증의 위험이 증가하였으므로, 복합 경구용 피임제의 복용은 권고되지 않는다.
환자는 이 약을 투여 받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 담당 의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
● 자궁적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성
● 환자가 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 된 상태인 경우 (즉, 지난 24개월 동안 계속해서 월경을 하지 않은 경우. 단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
주치의는 해당 환자가 비-가임 여성의 기준을 만족시키는지 여부에 대해 조금이라도 불확실할 경우 산부인과 전문의의 의견을 구하기 위하여 환자를 의뢰해야 한다.
(3) 남성
미량의 이 약이 정액에서 확인되었으므로
· 남성 환자는 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 치료를 받는 동안, 용량을 일시 중단한 동안, 그리고 치료를 완료한 후 4주 동안 콘돔을 사용해야 한다.
· 남성 환자는 치료를 받는 동안과 이 약 치료를 중단한 후 4주 동안 정액을 기증해서는 안된다. 남성 환자에게 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약 치료를 중단한 직후 파트너가 임신을 하는 경우 자신의 주치의에게 즉시 알리도록 교육해야 한다.
2) 알러지 반응
맥관 부종과 중증 피부 반응이 보고되었다. 탈리도마이드나 레날리도마이드와 연관된 중증 피부 반응의 기왕력이 있는 환자는 임상 시험에서 배제되었으며 과민반응의 위험성이 크므로 이 약을 투여하지 말아야 한다. 등급 2~3 피부 발적시 이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야 한다. 맥관 부종, 등급 4 발적, 박탈성 혹은 수포성 발적이 발생한 경우 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다.

3) 간질성 폐 질환
폐렴을 포함하여 간질성 폐 질환 및 관련 사례가 보고되었다. 폐 증상의 급성 발병이나 설명하기 어려운 악화가 나타난 환자에 대해 간질성 폐 질환을 배제하기 위한 주의깊은 평가가 수행되어야 한다. 이 약은 이러한 증상을 조사하고 있는 동안에는 중지하여야 하며 만일 간질성 폐 질환으로 확진될 경우 적절한 치료를 시작해야 한다. 이 약은 유익성과 위해성에 대한 철저한 평가 후에 재개하여야 한다.

4) 간장애
알라닌 아미노전이효소 (alanine aminotransferase)와 빌리루빈의 특이할만한 증가가 보고되었다. 이 약의 중단을 초래한 간염 또한 보고되었다. 이 약의 치료 시작 후 초기 6개월과 그 이후에는 임상적으로 필요할 때 간 기능의 주기적인 모니터링이 권장된다.
금기

1) 임산부
2) 임신의 가능성이 있는 여성
3) 적절한 피임을 할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성
4) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
경고

1) 배태자 독성
기형유발이 예상되므로, 이 약은 임신 중에 복용해서는 안 된다. 이 약은 구조적으로 탈리도마이드와 관련성이 있다. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질(teratogen)로 알려져 있다. 주요 기관형성 기간 중에 투여되는 경우, 이 약은 쥐와 토끼 모두에서 발생독성이 있는 것으로 확인되었다.
환자에게 임신 가능성이 없다는 신뢰할만한 증거가 없는 경우에는, 모든 환자들에 대해 임신 예방 프로그램의 조건들이 충족되어야 한다.

2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다.

3) 혈액학적 독성
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 가장 흔하게 보고된 등급 3 또는 4의 혈액학적 이상반응은 호중구 감소증이며, 빈혈 및 혈소판 감소증이 그 뒤를 이었다. 환자들의 혈액학적 이상반응, 특히 호중구 감소증에 대해 관찰되어야 한다. 환자들에게는 발열 반응에 대해 즉시 보고하도록 권고되어야 한다. 특히 출혈 위험성을 증가시키는 것으로 알려진 의약품을 동시에 사용하는 경우, 의사들은 비출혈을 포함한 출혈의 징후에 대해 환자들을 관찰해야 한다. 베이스라인, 초기 8주 동안엔 주 1회, 그리고 이후로는 1개월 간격으로 전체 혈구수 측정 결과가 관찰되어야 하며 용량 조절이 필요할 수 있다.(용법용량 참조) 환자들은 혈액제제 및/또는 성장인자(growth factor)의 투여가 필요할 수 있다.

4) 혈전색전성 질환
덱사메타손과 함께 이 약을 투여 받은 환자들에서 정맥 혈전색전성 질환(주로 심부정맥 혈전증과 폐색전증) 및 동맥 혈전성 질환이 발생했다. 혈전증의 기왕력을 포함하여 알려진 혈전색전증의 위험인자들을 가지는 환자들은 철저하게 관찰되어야 한다. 조정 가능한 위험인자들(예. 흡연, 고혈압 및 고지혈증)을 최소화하기 위해 조치가 취해져야 한다.
환자 및 의사는 혈전색전증의 징후 및 증상을 관찰하도록 권고되어진다. 환자들에게는 호흡곤란, 흉통, 팔 또는 다리 부종과 같은 증상이 발생하는 경우 치료를 받도록 지시하여야 한다. 특히 추가적인 혈전성 위험인자를 가진 환자들의 경우, 항응고 치료(금기가 아닌 경우)가 권장된다(아세틸살리실산(acetylsalicylic acid), 와파린 (warfarin), 헤파린(heparin), 또는 클로피도그렐(clopidogrel)). 예방적 조치를 취할 것인지에 대한 결정은 개별 환자의 기저 위험인자들을 주의 깊게 평가한 후에 이루어져야 한다.
임상시험에서, 환자들은 예방목적의 아세틸살리실산 또는 대체 가능한 항혈전 치료를 받았다. 적혈구 생성제의 사용은 혈전색전증을 포함한 혈전성 독성 발생의 위험을 수반한다. 따라서 혈전색전성 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 제제들뿐만 아니라 적혈구 생성제(Erythropoietic agent)들은 신중하게 사용되어야 한다.

5) 이차 원발성 악성 종양
이차 원발성 악성종양이 이 약을 투여받고 있는 환자들에서 보고된 바 있다. 의료진은 이차 원발성 악성종양의 발생에 대한 표준 암 검진을 통하여 이 약의 투여 전 및 투여 중 환자들을 주의 깊게 평가하고 지시된 대로 치료를 시작해야 한다.

6) 어지러움 및 혼동
이 약 투여 후 어지러움 및 혼동상태가 보고된 바 있다. 환자들은 어지러움 또는 혼동이 문제가 될 수 있는 상황을 피해야 하며, 먼저 의사의 진찰을 받지 않고 어지럼증 또는 혼동을 초래할 수 있는 다른 의약품을 복용해서는 안 된다.
이상반응

임상시험에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 빈혈(45.7%), 호중구 감소증(45.3%) 및 혈소판 감소증(27%)을 포함한 혈액 및 림프계 질환이었고, 피로(28.3%), 발열(21%) 및 말초 부종(13%)을 포함한 전신 및 투여부위 이상반응과 폐렴(10.7%)을 포함한 감염증이 보고 되었다. 말초 신경병증의 이상반응은 12.3%의 환자에서, 그리고 정맥 색전 또는 혈전성(VTE) 이상반응은 3.3%의 환자에서 보고되었다.
가장 흔히 보고된 등급 3 또는 4의 이상반응은 호중구 감소증(41.7%), 빈혈(27%) 및 혈소판 감소증(20.7%)을 포함하는 혈액 및 림프계 이상반응이었고, 폐렴(9%)을 포함한 감염증과 피로(4.7%), 발열(3%) 및 말초 부종(1.3%)을 포함한 전신 및 투여부위 이상반응이 보고 되었다.
가장 흔히 보고된 중대한 이상반응은 폐렴(9.3%)이었다. 다른 중대한 이상반응으로는 발열성 호중구 감소증(4.0%), 호중구 감소증(2.0%), 혈소판 감소증(1.7%) 및 정맥색전 또는 혈전성 이상반응(1.7%)이 보고되었다.
이상반응은 이 약의 처음 2회 치료 주기 내에 보다 자주 발생하는 경향이 있었다.

1) 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대조 임상시험에서의 약물 이상반응
무작위 임상시험(CC-4047-MM-003)에서, 302명의 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자가 주 1회 덱사메타손 40mg과 병용하여 이 약을 각 28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 투여 받았다.
이 약과 덱사메타손으로 치료받은 환자들에서 관찰된 이상반응이 전체 이상반응 및 등급 3 또는 4의 이상반응에 대해 기관계(system organ class, SOC) 및 빈도로 아래 표에 나열하였다.
이상반응의 빈도는 임상시험 CC-4047-MM-003 (n=302)의 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용 치료군에서 관찰된 것이다.
빈도는 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100∼<1/10) 및 흔하지 않음 (≥1/1,000∼<1/100)으로 정의하였다.

기관계 전체 이상반응/빈도 등급 3 또는4 이상반응/빈도
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감염증 매우 흔함
폐렴
흔함 흔함
호중구 감소성 패혈증 호중구 감소성 패혈증
기관지 폐렴 폐렴
기관지염 기관지 폐렴
기도 감염 기도 감염
상기도 감염 상기도 감염
비인두염
흔하지 않음
기관지염
혈액 및 림프계 장애 매우 흔함 매우 흔함
호중구 감소증 호중구 감소증
혈소판 감소증 혈소판 감소증
백혈구 감소증 빈혈
빈혈
흔함 흔함
발열성 호중구 감소증 발열성 호중구 감소증
범혈구감소증 백혈구 감소증
범혈구감소증
대사 및 영양장애 매우 흔함
식욕 감소
흔함 흔함
고칼륨혈증 고칼륨혈증
저나트륨혈증 저나트륨혈증
흔하지 않음
식욕 감소
정신과 장애 흔함 흔함
혼동상태 혼동상태
신경계 이상 흔함 흔함
의식수준 저하 의식수준 저하
말초감각 신경병증
어지러움
진전
흔하지 않음
말초감각 신경병증
어지러움
진전
귀 및 미로 장애 흔함 흔함
현기증 현기증
혈관계 장애 흔함
심부정맥 혈전증
흔하지 않음
심부정맥 혈전증
호흡기, 흉부 및 종격 장애 매우 흔함
호흡곤란
기침
흔함 흔함
폐 색전증 호흡곤란
흔하지 않음
폐 색전증
기침
위장관 장애 매우 흔함
설사
오심
변비
흔함 흔함
구토 설사
구토
변비
흔하지 않음
오심
간 담도계 장애 흔하지 않음 흔하지 않음
고빌리루빈혈증 a 고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직 장애 흔함 흔함
발진 발진
가려움증
근골격계 및 결합조직 장애 매우 흔함
뼈 통증
근경련
흔함
뼈 통증
흔하지 않음
근경련
신장 및 비뇨기 장애 흔함 흔함
신부전 신부전
소변 정체
흔하지 않음
소변 정체
생식기계 및 유방 장애 흔함 흔함
골반통 골반통
전신 및 투여부위 장애 매우 흔함
피로
발열
말초 부종
흔함
피로
발열
말초 부종
검사치 흔함 흔함
호중구수 감소 호중구수 감소
백혈구수 감소 백혈구수 감소
혈소판수 감소 혈소판수 감소
알라닌 아미노전이효소(alanine 알라닌 아미노전이효소(alanine
aminotransferase) 증가 aminotransferase) 증

a: CC-4047-MM-002 연구에서 보고된 이상반응

2) 배태자독성 : 이 약은 구조적으로 탈리도마이드와 관련이 있다. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질(teratogen)로 알려져 있다. 주요 기관형성 기간 동안에 투여된 경우, 이 약은 쥐와 토끼 모두에서 발생독성이 있는 것으로 나타났다. 이 약을 임신 중에 복용하는 경우, 인간에게 기형 유발이 예상된다.

3) 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 : 이 약과 저용량 덱사메타손을 투여 받은 환자의 45.3%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자의 19.5%에서 호중구 감소증이 발생하였다. 등급 3 또는 4의 호중구 감소증은 고용량 덱사메타손을 투여 받은 환자에서는 14.8%인데 비해 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서는 41.7%였다. 이 약과 저용량 덱사메타손을 투여 받은 환자들 중에서 호중구 감소증이 중증인 경우(2.0%)는 드물었고 치료중단에 이르지 않았으며 21.0%의 환자의 투약 중지와 7.7%의 환자의 감량과 관련이 있었다.
이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 6.7%가 발열성 호중구 감소증을 경험하였으나, 고용량 덱사메타손을 투여 받은 환자에서는 발생하지 않았다. 발열성 호중구 감소증은 모두 등급 3 또는 4로 보고되었다. 발열성 호중구 감소증은 4.0%의 환자에서 중증인 것으로 보고되었고 각각 3.7% 및 1.3% 환자들의 투약 중지 및 감량과 관련 있었으나 치료 중단과는 관련이 없었다.
이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 27.0%와 고용량 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 26.8%에서 혈소판 감소증이 발생하였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 20.7%의 환자와 고용량 덱사메타손을 투여 받은 24.2%의 환자에서 혈소판 감소증은 등급 3 또는 4였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자들 중, 혈소판 감소증은 1.7%가 중증이었고, 6.3%, 8% 및 0.7%의 환자들에서 각각 감량, 투약 중지 및 치료중단에 이르게 하였다.

4) 감염증 : 감염증은 가장 흔한 비혈액학적 독성으로 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 55.0%와 고용량 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 48.3%에서 감염증이 발생하였다. 발생한 감염증의 약 절반이 등급 3 또는 4였고 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자의 24.0%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자의 22.8%였다.
이 약과 저용량 덱사메타손으로 치료받은 환자에서 가장 흔히 보고되는 감염증은 폐렴과 상기도 감염(각각 10.7% 및 9.3%)으로, 보고된 감염증의 24.3%가 중증이었고 투여 받은 환자 중 2.7%에서 치명적인 감염증(등급 5)이 발생하였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 2.0%, 14.3% 및 1.3%의 환자는 감염증으로 인해 각각 치료중단, 투약 중지 및 감량에 이르렀다.

5) 혈전색전성 질환 : 정맥 색전성 또는 혈전성 질환은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 3.3%에서, 고용량 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 2.0%에서 발생하였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 1.3%에서 등급 3 또는 4의 이상반응이 발생하였고, 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자들에서는 발생하지 않았다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자들 중 정맥 색전성 또는 혈전성 질환은 1.7%의 환자들에서 중증으로 보고되었고, 임상시험에서 치명적 반응은 보고되지 않았으며 정맥 색전성 또는 혈전성 질환은 투약 중단과 관련이 없었다.
임상시험의 모든 환자들에게 아세틸살리실산(및 고위험 시험대상자들의 경우 다른 항응고제)을 사용한 예방이 필수적으로 시행되었고, 항응고제 요법(금기가 아닌 경우)이 권장된다.
6) 말초 신경병증 : 등급 2 이상의 진행성 말초 신경병증이 있는 환자들은 임상시험에서 제외되었다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 12.3%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 10.7%의 환자에서 대부분 등급 1 또는 2의 말초 신경병증이 발생하였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 1.0%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 1.3%에서 등급 3 또는 4의 반응이 발생하였다.
임상시험에서 중증으로 보고된 말초 신경병증은 없었고 0.3%의 환자에서 말초 신경병증으로 인한 투약 중단이 있었다. 임상시험에서 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중에서 중증으로 보고된 말초 신경병증 반응은 없었고, 0.3%의 환자에서 말초 신경병증으로 인한 투약 중단이 있었다.
말초 신경병증의 유발될 때까지의 시간(중앙값)은 2.1주로서, 0.1주에서 48.3주로 서로 달랐다. 발병까지의 시간(중앙값)은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 시에 비해 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 더 짧았다.(각각 2.1주 및 1.3주) 증상 해소까지의 시간(중앙값)은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 22.4주, 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 13.6주였다. 95% 신뢰구간의 하한은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 5.3주, 고용량의 덱사메타손을 투여받은 환자에서 2.0주였다.
7) 시판후조사 : 이 약의 전세계 시판후조사에서 다음의 이상반응들이 확인되었다: 범혈구감소증, 종양용해증후군(TLS) 및 알러지 반응(예를 들어 맥관 부종, 담마진). 이 이상반응들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도의 추정 및 이상반응과 이 약과의 연관성을 설명하는 것이 항상 가능하지는 않다.

대체가능 의약품 (1품목)

제품정보	보험코드 식별 658700890

정보

pomalidomide 2mg 외 1

포말리스트캡슐2밀리그램(포말리도마이드)_(2mg/1캡슐)

보험약가 (규격/단위)

캡슐 ((유)한국비엠에스제약1) 136390

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