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[성분/함량] calcitriol 0.5μg 외 1

전문/일반

1120

제조사	맥스마빌장용정_(1정)

급여정보	644500300 정 / (주)유유제약1

적용일	2022-01-01

고시일	2021-12-23

복지부 분류

399 - 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

주성분 정보

468000ATE

calcitriol 0.5μg
sodium alendronate (as alendronic acid 5mg)

예외

동등성	동등성 생동(사후통보)

처방필

장려비

효능효과

골다공증
용법용량

1일 1회 1정, 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 30분전에 충분한 양의 물(170-230ml)과 함께 복용

(임부투여)
(1) 랫트에서의 생식독성시험 결과, 알렌드로네이트 2mg/kg/day의 용량에서 착상후 생존율이 감소되었고, 알렌드로네이트 1mg/kg/day 용량에서 신생자의 체중증가가 감소하였다.
랫트에 알렌드로네이트 10mg/kg/day 이상을 투여시 태자의 척추(경추, 흉추 및 요추), 두개골 및 흉골분절에서 불완전 골화된 부분이 통계적으로 유의하게 증가하였다.
이 용량은 체표면적당 용량(mg/m2)으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배(1mg/kg/day의 경우)에서 9배(10mg/kg/day의 경우)에 해당한다.
임신한 토끼에서는 알렌드로네이트 35mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 인체 투여용량인 10mg의 50배)까지 투여시에도 위와 같은 태자독성은 나타나지 않았다.
(2) 임신한 랫트에 알렌드로네이트 15mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 인체 투여용량인 10mg의 13배)를 투여시 총칼슘 및 이온화된 칼슘의 농도가 감소하여 분만지연과 분만실패가 초래되었다.
랫트에 교미 전부터 임신할때까지 계속해서 알렌드로네이트 0.5mg/kg/day(인체 투여량의 0.5배)를 투여시에는 모체의 저칼슘혈증으로 분만이 지연되었다.
알렌드로네이트 15mg/kg/day로 치료받은 암컷 랫트에서 모체독성(임신후기 사망)이 발생하였는데, 치료기간은 교미 전에만 투여한 것에서부터 임신 초기, 중기, 또는 말기에만 투여하는 등 다양하였다.
: 이러한 사망은 투여중지에 의해 감소되기는 했으나 완전히 없어지지는 않았다.
식수나 minipump에 의한 칼슘보충은 저칼슘혈증의 정도를 감소시키지 못했으며, 분만지연으로 인한 모체 및 신생자의 사망을 예방하지도 못했다.
정맥을 통한 칼슘보충은 모체의 사망은 예방했으나 태자의 사망은 예방하지 못했다.
(3) 비스포스포네이트 제제는 골기질에 결합하여 수년의 기간에 걸쳐 서서히 방출된다.
따라서, 성인의 뼈에 침착하는 양은 용출되어 나와 전신 순환을 할 수 있는 양이 될 수도 있으며 이는 비스포스포네이트 복용량 및 복용기간과 직접적으로 관련되어 있다.
인간에서 태아에게 미치는 영향에 대한 자료는 없으나, 비스포스포네이트 치료를 끝낸 후 임신을 하게 된 여성에 있어서 태아에게 미치는 위해성, 특히 골격계에 미치는 이론적 위험은 존재한다.
비스포스포네이트 치료 중단과 피임기간과 같은 시간, 복용한 비스포스포네이트 제제의 종류, 투여경로(정맥주사 또는 경구 투여)와 같은 변수들이 태아에 미치는 위험도에 대한 영향은 연구된 바 없다.
(4) 임부에 대한 시험은 행해지지 않았으므로 이 약을 임부에 투여시에는 모체나 태아에 대한 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
(5) 임신 토끼에게 치사량에 가까운 용량의 비타민D를 경구투여시 관상부 대동맥 흡착증이 유발되었다. 비타민D는 매우 고용량에서도 사람에서 최기형성을 일으킬 수 있다는 증거는 없다.
그러나 치료의 유익성이 태아에 일어날 수 있는 위험을 상회하는 경우에만 임부에게 투여한다.

(수유부투여)
(1) 알렌드로네이트가 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았다. 많은 약물들이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 한다.

(2) 외인성 칼시트리올은 모유로 이행하는 것으로 생각된다.
이 약을 복용하는 동안의 수유여부 결정은 모체에서의 고칼슘혈증 가능성과 유아에서 칼시트리올에 의한 부작용 발생 가능성을 고려하여 이루어져야 하며, 또 수유시에는 수유부와 유아의 혈청 칼슘 농도를 모니터링 하여야 한다.

(소아/고령자투여)
1) 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
2) 고령자에 대한 투여
골절 임상시험에서 알렌드로네이트를 복용한 환자의 71%(2302명)가 65세 이상이었고, 17%(550명)가 75세 이상의 고령자였다.
미국 및 여러나라에서 실시한 여성 골다공증 임상시험 및 남성 골다공증 임상시험에서 알렌드로네이트를 복용한 환자의 각각 45%, 54%가 65세 이상의 고령자였다.
알렌드로네이트의 안전성 및 유효성은 이들 고령환자와 젊은환자 사이에 차이를 보이지 않았으나 일부 고령 환자에서 나타난 알렌드로네이트에 대한 더 큰 감수성은 무시되어서는 안된다.
부작용

SGOT/SGPT 상승, 관절통, 근육통, 요통, 방광염, 배뇨곤란, 각결막염, 구역, 복통, 설사, 소화불량증, 변비, 구토, 심계항진, 불면증, 우울증, 현기증, 두통, 복통, 흉통, 가려움증, 발진, 객담증가, 기침, 비염, 인두염, 호흡곤란 등
금기

식도협착 또는 무이완증과 같이 식도배출을 지연시키는 식도이상 환자, 알렌드로네이트에 과민증인 환자, 저칼슘혈증 환자, 고칼슘 혈증과 관련된 모든 질환, 칼시트리올이나 칼시트리올의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자, 비타민D 독성의 증거가 있는 환자

약가 이력 (14건)

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