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약제급여
[성분/함량] drospirenone 2mg/정 외 1
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전문/일반 5565 -
제조사 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)_(28정) -
급여정보 664602860
정/팩 / (주)다림바이오텍28 -
적용일 2025-09-01 -
고시일 2025-08-27
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복지부 분류 247 - 난포호르몬 및 황체호르몬제
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주성분 정보 490400ATB- drospirenone 2mg/정
- estrodiol hemihydrate (as estrodiol 1mg/정)
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예외 - -
동등성 - -
처방필 처방필 부신피질호르몬제 -
장려비 -
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효능효과1. 폐경 후 일년이 지난 폐경기 이후 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법
2. 골다공증 예방으로 허가 받은 다른약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경기 이후 여성의 골다공증 예방
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용법용량이 약은 중단 없이 1일 1정씩 경구투여 한다.
호르몬 대체 요법을 하지 않던 여성 또는 다른 연속 복합 제제로부터 이 약으로 바꾸는 여성의 경우는 언제든지 복용을 시작할 수 있다.
주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 한다.
음식물 섭취와는 무관하게, 적당한 음료와 함께 정제를 통째로 삼킨다.
가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 한다.
복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 한다.
복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났다 하더라도 추가로 이 약을 복용할 필요는 없다.
며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 질출혈이 일어날 수 있다.
폐경기 이후의 증상을 치료하기 위해서 최소 유효량을 사용해야 한다.
폐경기 이후의 증상 치료를 개시하거나 지속할 경우 최소한의 기간 동안 최소 유효량을 사용해야 한다.
65세이상 여성에게는 임상경험이 제한적이다.
(임부투여)
이 약은 임신 중에는 투여하지 않는다.
이 약으로 투여 중에 임신을 한 경우, 즉시 치료를 중단하여야 한다.
임신 중 드로스피레논에의 노출에 관한 임상 데이터는 없다.
동물실험 결과 생식 독성이 나타났다. 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았다.
우연히 태아가 에스트로겐과 다른 프로게스토겐의 복합제에 노출된 경우와 관련된 대부분의 역학 연구 결과 최기형성이나 태자독성 효과를 나타내지 않았다.
(수유부투여)
1) 이 약은 수유기 동안에는 투여하지 않는다.
2) 소량의 드로스피레논이 모유로 분비된다.
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주의사항다음과 같은 상태에 있거나, 이전에 경험했을 경우 그리고/또는 임신이나 이전의 호르몬 치료시 악화된 적이 있는 환자는 면밀하게 관리하도록 한다.
다음과 같은 상태는 특히 이 약으로 치료 중, 재발하거나 악화될 수 있음을 고려하도록 한다:
1) 평활근종(자궁 섬유종) 또는 자궁내막증
2) 혈전색전성 질환의 병력 또는 위험인자
3) 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예, 유방암에 대한 직계 유전)
4) 고혈압
5) 간 질환(예, 간 선종)
6) 혈관 침범을 동반한 혹은 동반하지 않은 당뇨병
7) 담석증
8) 편두통 또는 (중증의) 두통
9) 전신성 홍반성 루프스
10) 자궁내막 증식증의 병력
11) 간질
12) 천식
13)이경화증
14) 양성유방질환
15) 소무도병
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부작용1) 다음 표는 이 약의 이상반응을 발생 빈도에 따라 나눈 것이다.
이러한 빈도는 4개의 3상 임상시험(n=1,532)에서 기록된 유해사례의 빈도에 기초한 것으로, 드로스피레논 1, 2, 3mg과 에스트라디올 1mg의 복합제로 치료한 것과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 생각되는 것들이다.
치료 시작 첫 몇 달간, 출혈과 점상 출혈이 일어날 수 있다.
이들은 보통의 경우 일시적이고 일반적으로 치료를 계속함에 따라 사라진다.
출혈의 빈도는 치료가 지속됨에 따라 감소한다.
유방통은 매우 흔한 증상이고, 5명의 여성 중 약 한명 꼴로 보고된다.
기관계 1/100≤발생빈도 <1/10 1/1,000≤발생빈도<1/100
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전신 (복통 또는 복부팽만, 무력증, (등 또는 골반에 통증, 오한, 권태감,
사지통) 비정상적 실험실적 검사 결과)
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심혈관계 - (편두통, 고혈압, 흉통, 심계항진,
정맥류성 정맥, 정맥성 혈전증,
표재 혈전정맥염, 혈관확장)
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소화기계 오심 (위장관계 이상, 식욕 증가,
간기능 수치 이상)
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대사와 영양계 - (전신적 또는 국소적인 부종,
체중 증가, 고지질혈증)
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근골격계 - 근경련, 관절통
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신경계 (두통, 기분변동, 홍조, (불면증, 현기증, 성욕감퇴,
신경과민) 집중력 장애, 감각이상, 발한증가,
불안, 구강건조, 어지럼증)
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호흡기계 - 호흡곤란
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피부와 부속기계 (양성 유방 종양, (탈모증, 피부 또는 머리카락 이상,
유방 확대) 다모증, 유방암, 유방울혈)
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감각기계 - 미각 장애
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비뇨생식기계 (자궁 섬유종 확대, (외음부질염, 자궁내막 또는
자궁경부 종양, 경부이상, 월경통, 출혈, 난소낭포,
백대하, 파탄출혈) 요도감염 또는 요실금)
2) 국내에서 수행한 임상시험에서 나타난 주된 이상반응은 유방통증(4명(8.9%)), 오심(1명(2.2%)), 변비(1명(2.2%)), 소양증(1명(2.2%)), 월경통(1명(2.2%))였다.
3) 다수의 역학 시험 및 한 개의 무작위 위약 통제된 시험인 WHI(Women's Health Initiative) 결과에 따르면 현재 또는 최근의 호르몬 대체 요법 사용자들에서 유방암의 전체적인 위험성은 호르몬 대체 요법 사용기간이 증가함에 따라 증가한다.
4) 에스트로겐 단독 호르몬 대체 요법에 대해서는 51개의 역학 시험(사용된 호르몬 대체 요법의 80% 이상이 에스트로겐 단독 요법이었음) 및 MWS(Million Women Study)의 최초 데이터를 재분석한 결과 상대적 위험성 수치는 각각 1.35(95% 신뢰구간 1.21-1.49) 및 1.30(95% 신뢰구간 1.21-1.40)으로 비슷하다.
5) 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법에 대해서는 여러 역학 시험에서 에스트로겐 단독 제제보다 유방암에 대한 전체적인 위험성이 더 높게 보고되었다.
6) MWS에서 보고된 바에 의하면, 호르몬 대체 요법을 전혀 사용하지 않은 사람들과 비교했을 때, 다양한 종류의 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법을 사용한 경우(상대적 위험성=2.00, 95% 신뢰구간 1.88-2.12) 에스트로겐 단독 사용(상대적 위험성=1.30, 95% 신뢰구간 1.21-1.40) 또는 티볼론의 사용시(상대적 위험성=1.45, 95% 신뢰구간 1.25-1.68)보다 유방암의 증가된 위험성과 관련이 있었다.
7) WHI 시험은 모든 사용자들이 에스트로겐-프로게스토겐 복합 제제(Conjugated Equine Estrogens(CEE)+MedroxyProgesteroneAcetate (MPA))를 5.6년 사용한 후 위험성 수치가 위약 군에 비해 1.24(95% 신뢰구간 1.01-1.54)로 보고 되었다.
8) MWS와 WHI 시험으로부터 계산한 절대적 위험성은 다음과 같다.
(유방암)
선진국에서 알려진 유방암의 평균 발생률로부터 MWS는 다음과 같이 추정하였다.
● 호르몬 대체 요법을 사용하지 않은 여성에서 50-64세의 환자들 중 1000명 당 약 32명이 유방암으로 진단될 것으로 예상된다.
● 현재 또는 최근에 호르몬 대체요법을 사용한 1000명에 대해서 각 사용기간에 따라 유방암이 추가로 진단된 사례 수는 다음과 같다.
● 에스트로겐 단독 대체 요법 사용자
5년 동안 사용 시 0-3(최적 추정치 1.5)
10년 동안 사용 시 3-7(최적 추정치 5)
● 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법 사용자
5년 동안 사용시 5-7(최적 추정치 6)
10년 동안 사용시 18-20(최적 추정치 19)
WHI 시험에서 50-79세의 여성들을 5.6년 동안 추적 조사한 결과, 침습적인 유방암에 대해 여성 10,000인-년 당 추가 8건이 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법(CEE+MPA)으로 인한 것으로 추정된다.
시험 데이터를 계산한 결과 다음과 같이 추정된다.
● 위약군 1000명의 여성에서 5년 후 약 16건의 침습적인 유방암이 진단될 것으로 추정된다.
● 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법(CEE+MPA)을 사용한 1000명의 여성에서 5년의 사용기간 동안 추가적인 사례가 0-9건으로 추정된다.
호르몬 대체 요법을 사용한 여성에서 유방암의 추가적인 사례 수는 시작한 나이에 관계없이 호르몬 대체 요법을 시작한 여성에서 대체로 비슷하다.
(자궁내막암)
온전한 자궁을 가진 여성에서 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 위험성은 에스트로겐을 단독으로 사용하는 기간이 증가함에 따라 증가한다.
역학 조사의 데이터에 따르면, 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 50-65세에 자궁내막암을 진단받을 위험성의 최적 추정치는 1000명 당 약 5건으로 예상된다.
치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 에스트로겐 단독 사용자들 중에서 보고된 자궁내막암 위험도의 증가율은 비사용자들에 비해 2-12배로 다양하다.
에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 첨가하면 증가된 위험성을 매우 감소시킨다.
9) 에스트로겐/프로게스토겐 치료와 관련되어 보고된 다른 유해 사례들은 다음과 같다:
에스트로겐 의존성 양성 및 악성 종양, 예, 자궁내막암
정맥 혈전색전증, 즉 심부하지정맥 또는 골반 정맥혈전증 그리고 폐색전증이 호르몬 대체 요법 비사용자에 비해 사용자에게서 더 자주 발생한다.
심근경색과 뇌졸중
담낭질환
피부 및 피하 질환: 기미, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 혈관성 자반, 출혈성 피부염
치매 가능
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금기1) 진단되지 않은 생식기 출혈
2) 유방암이거나, 또는 병력이 있거나 의심이 되는 경우
3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 있거나 의심이 되는 경우(예, 자궁내막암)
4) 치료되지 않은 자궁내막 증식증
5) 이전에 특발성으로 또는 현재 정맥 혈전색전증이 있는 경우(예, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
6) 활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예, 협심증, 심근경색증)
7) 급성 간질환, 또는 간질환의 병력이 있고 간기능 검사 결과 정상으로 회복되지 않은 경우
8) 포르피린증
9) 중증의 신기능저하 또는 급성 신부전
10) 중증의 고중성지방혈증
11) 임신 또는 수유
12) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우
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