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[성분/함량] cyproterone acetate 1mg/정(B정 10정중) 외 2

전문/일반

8433

제조사	크리멘정_(21정)

급여정보	641106220 정/팩 / 바이엘코리아(주)21

적용일	2025-06-01

고시일	2025-05-20

복지부 분류

247 - 난포호르몬 및 황체호르몬제

주성분 정보

297800ATB

cyproterone acetate 1mg/정(B정 10정중)
estradiol valerate 2mg/정(A정 11정중)
estradiol valerate 2mg/정(B정 10정중)

예외

동등성

처방필	처방필 부신피질호르몬제

장려비

효능효과

1. 자연적 또는 인위적 폐경에 의한 에스트로겐 결핍 증상 : 혈관운동이상, 비뇨생식기의 위축
2. 원발성 또는 속발성 에스트로겐 결핍에 의한 골조직 손실의 방지
용법용량

포장안에는 요일이 표시되어 있는 점착성 둥근판이 들어 있다.
둥근판을 떼어내어 정제가 들어 있는 가운데 부분에 붙인다.
이때 처음 복용하는 날의 요일이“시작”이라고 표시되어있는 부분과 일치되도록 붙인다.
예를 들면, 처음 복용일이수요일이면 표시가“시작”이라는 표시부분과 일직선상으로 되도록 붙이면 된다.
이제 각 정제에 대한요일이 표시되어 한눈에 그 날 복용해야 할 정제의 복용여부를 알 수 있게 된다.
정제의 투여는 언제나“시작”이라고 표시된 정제부터 시작하여 화살표 방향으로 1일 1정씩 21일간 중단없이 투여하면 된다(먼저 흰색 정제를 11일 동안 투여하고 나머지 10일 동안 분홍색 정제를 투여한다).

각 정제는 적당한 음료수와 함께 삼킨다.
1. 처음 복용할 때
1) 환자가 정기적으로 월경을 하고 있을 경우 : 월경주기 제 5일(월경시작일 = 월경주기 제 1일)부터투여를 시작한다.
2) 환자의 월경주기가 불규칙하거나 이미 폐경이 된 경우 : 처방을 받은 즉시 아무 때라도 복용할 수 있다. 단, 임신이 되지 않은 상태이어야 한다.

2. 계속 복용할 때
21일간 이 약을 복용한 후 7일간 휴약한다.
마지막 정제를 복용한지 약 2-4일 후 월경과같은 소퇴성 출혈이 나타난다.
의사의 별도 지시가 없으면 7일간 휴약 후 바로 새포장의 약을 다시 복용하면 된다.
이 때 지난번에 처음 복용한 요일과 같은 요일이 될 것이다.
7일간의 휴약기중에 소퇴성 출혈이 나타나지 않으면 임신의 여부가 확인될 때까지 새포장의 복용을 시작하지 않는다.
이 약의 하루중 복용시간은 언제라도 좋다. 그러나일단 일정시간대를 선택했으면 그 시간대에 계속 복용하는 것이 좋다(예:아침식사). 만약 매일 복용하는 시간에 복용을 하지 않았다면 12시간 이내에 복용하면 된다.

(임부투여)
1) 이 약에 의해 기형아 출산의 위험도가 높아지지는 않으나 과량투여시 태아에 대한 손상 가능성을완전히 배제할 수 없으므로 임신이 되면 이 약의 투여를 중지한다.
2) 호르몬 대체요법은 임신 및 수유기간 동안에는 사용해서는 안된다.
확대된 역학조사에 의하면 임신하기 전에 성호르몬을 사용한 여성에게서 태어난 소아에서 출생결함의 위험 증가나초기 임신동안에 성호르몬을 부적절하게 투여받았을 때 최기형성에 대한 효과는 나타나지 않았다.
적은 양의성호르몬이 인간의 유즙에서 검출되었다.
3) 동물 실험에서 임신한 암컷에게 고용량의 합성 에스트로겐을 투여했을 때 자손에게 비뇨생식기의변형이 일어났다.
그러나 이것이 에스트라디올의 의학적 사용과 상관관계가 있는지 확실하지 않다.
이 약에서 사용하고 있는 에스트로겐은 임신 중에 만들어지는 천연 에스트로겐인17β-에스트라디올이다.
4) 비록 생식독성연구에서 어떠한 최기형성도 나타나지않았지만 초산시프로테론을 수컷 태자의 생식기 분화기간에 투여했을 때 수컷 태자의 여성화 징후가 나타났다. 이러한상관관계가 인간에게도 적용되는 지는 밝혀지지 않았다.
주의사항

1) 당뇨병 환자
2) 고혈압 환자
3) 정맥류 환자
4) 정맥염 병력이 있는 환자
5) 이(耳)경화증 환자
6) 다발성경화증 환자
7) 포르피린증 환자
8) 테타니 환자
9) 소무도병 환자
10) 재발성 담즙울체 환자
11) 신부전, 간질 및 천식 환자
12) 편두통 환자(28일 주기 제제에 한함)
13) 심장질환 환자(28일 주기 제제에 한함)
14) 유방의 섬유낭포성 질환 환자(28일 주기 제제에 한함)
15) 직계 가족 중 유방암이 있었던 환자(28일 주기 제제에 한함)
16) 자궁근에 양성종양이 있는 환자(28일 주기 제제에 한함)
17) 우울증 병력이 있는 환자(28일 주기 제제에 한함)
부작용

1) 중추신경계 : 두통, 우울감, 불안, 초조, 편두통, 지속적인 발열, 어지러움
2) 위장관계 : 구역, 위장장애, 구토, 복부경련, 복부팽만감, 복통, 소화불량
3) 간장 : 드물게 간기능의 변화, 담즙울체성황달, 간선종(이경우 복강내출혈이 나타날 수 있다), 무황달성 간염
4) 유방 : 유방긴장감, 양성 유선병증, 유루증(이경우 뇌하수체 선종을 검사한다), 유방통, 유방압통, 유방크기증가
5) 생식기계 : 장기간 휴약기 동안의 무출혈, 점상출혈을 포함한 자궁/질 출혈(불규칙한출혈은 치료가 계속됨에 따라 보통 감소 한다), 자궁종양(섬유종의증가), 지속적인 질건조, 월경통, 질 분비물, 월경전 유사증후군, 월경불순
6) 순환기계 : 심혈관계 질환, 혈전색전증
7) 피부 : 간반,흑피증, 발진, 가려움증, 결절성 홍반, 두드러기, 다모증, 여드름
8) 눈 : 콘택트렌즈에 의한 눈의 염증, 콘택트렌즈 불내성
9) 감각기계 : 급성 시각장애, 청각장애
10) 기타 : 체중의 변화, 성욕의 변화, 부종, 간질의악화, 나트륨 및 수분의 저류, 고혈압, 동통, 근경련 및 자반, 과민반응, 심계 항진, 피로
금기

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증 간기능 장애 환자
3) 간종양(악성 또는 양성) 또는 그병력이 있는 환자
4) 임신중 황달, 심한 가려움, 임신포진또는 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자
5) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnsonsyndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자
6) 활동성 심재 정맥 혈전증이나 혈전색전성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
7) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암 상태 또는 암(유방암, 자궁암, 난소암 등)이있거나 의심되는 환자
8) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
9) 자궁내막증 환자
10) 지질대사장애 환자
11) 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병 환자
12) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
14) 조절하기 어려운 고중성지방혈증 환자
15) 급성 동맥 혈전색전증(예 : 심근경색증, 뇌졸중)
16) 조절되지 않는 심한 고혈압 환자

본 정보는 복지부 고시 및 제조회사 제품설명서와
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